La pandemia que ha dado lugar a la mayor carrera investigadora de la historia

El 4 de febrero, una semana antes de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunciara que la enfermedad causada por un nuevo coronavirus descubierto oficialmente en china el 31 de diciembre de 2019 se denominaría Covid-19, la patronal de la industria farmacéutica europea Efpia –a la que pertenece Farmaindustria– ya había movilizado a todas sus compañías asociadas para que identificaran qué tratamientos ya utilizados o en investigación podrían ser eficaces para frenar el brote de este virus y poner todos estos datos en común. Apenas un mes después de este llamamiento, estos grupos de trabajo colaborativos tenían ya en pruebas hasta 30 medicamentos antivirales para ver su eficacia contra la Covid-19, y cuatro compañías farmacéuticas habían comenzado ya sus investigaciones con una posible vacuna.

Fue el inicio de lo que ha terminado siendo la mayor carrera investigadora en la historia de la medicina, gracias a la movilización de laboratorios farmacéuticos de todo el mundo que han trabajado desde entonces y lo siguen haciendo en colaboración con centros públicos de investigación. El resultado es que hoy, siete meses después del inicio de la epidemia, se están investigando en todo el mundo más de 300 medicamentos frente a la Covid-19 y los últimos datos de la OMS (en febrero de 2021) muestran que existen 251 vacunas en investigación, de las que 70 se encuentran en fase clínica de investigación –probándose en humanos- y, de ellas, 18 están en la fase III, la última de las etapas necesarias.

La pandemia también ha supuesto un reto inaudito para la industria farmacéutica asentada en nuestro país. Así, desde el inicio de esta crisis sanitaria, las compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria (cerca de 141 empresas) trabajaron en cuatro grandes frentes: garantizar el suministro tanto de los medicamentos que se han utilizado contra la enfermedad en los hospitales como de los que necesitaban cada día los millones de ciudadanos para controlar su enfermedad; investigar con sus equipos científicos un posible medicamento o vacuna contra la Covid-19; normalizar la actividad en los ensayos clínicos en marcha con otras patologías y acelerar la puesta en marcha de los relacionados con potenciales tratamientos contra el coronavirus, y ayudar a los servicios de salud, hospitales y demás organizaciones que trabajaban sobre el terreno para contener la infección y tratar a los pacientes.

El primer reto para el sector farmacéutico en España desde el comienzo del estado de alarma decretado por el Gobierno el día 14 de marzo fue garantizar el suministro de medicamentos, al ser considerado uno de los servicios esenciales para el país. España cuenta con 160 plantas de producción farmacéutica, de las que 82 se dedican exclusivamente a la fabricación de medicamentos de uso humano. Desde el inicio de la pandemia de coronavirus y la declaración del estado de alarma, todas estas plantas de producción de medicamentos de uso humano siguieron funcionando a pleno rendimiento, un hecho que ha resultado fundamental para poder abastecer de todos los medicamentos necesarios a nuestro país durante esta crisis. Hay que tener en cuenta que hasta 25 millones de ciudadanos en España toman al menos un medicamento cada día para combatir o mantener controladas sus enfermedades.

En algunos casos, estas plantas de producción llegaron a duplicar o triplicar su producción durante la pandemia y ampliaron sus turnos para poder estar en funcionamiento durante las 24 horas los 7 días de la semana y así poder aumentar la producción de productos considerados críticos o esenciales en las UCI de los hospitales que han luchado contra la Covid-19.

El stock de seguridad previsto por los laboratorios fue otra de las claves que ha permitido que en todo este periodo no haya habido problemas serios de desabastecimiento de medicamentos en España, más allá de las puntuales tensiones por el crecimiento de la demanda en algunos hospitales y farmacias. Para poder garantizar la continuidad de los suministros ha sido necesario tener un contacto continuo y directo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con el fin de detectar cualquier alteración en materia de suministro de fármacos y articular las medidas oportunas para garantizar la atención a los pacientes.

Farmaindustria, como miembro de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), también mantuvo en todo momento la comunicación con los socios europeos para conocer el estado de los suministros de medicamentos en toda la Unión Europea. La interlocución en este periodo también fue continua con las otras organizaciones implicadas en la cadena del suministro en España, como el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos.

La investigación ha sido otro eje principal para la industria farmacéutica en esta crisis, preparando este sector para una nueva pandemia o cualquier otro reto. Desde la aparición de la enfermedad por coronavirus (Covid-19), numerosas compañías farmacéuticas de todo el mundo han movilizado a sus equipos de investigación para la búsqueda de un posible tratamiento para contener la pandemia.

En los primeros días de febrero, varios laboratorios farmacéuticos iniciaron, dentro del programa europeo de colaboración público-privada IMI, una colaboración con centros públicos para intentar conseguir en tiempo récord un tratamiento eficaz para hacer frente a la epidemia. El programa IMI (Iniciativa de Medicamentos Innovadores) es el proyecto de colaboración público-privada más grande del mundo en salud. Está financiado al 50% entre la Comisión Europea y la propia Efpia, y en los últimos diez años ha hecho posibles inversiones por más de 5.300 millones de euros e impulsado 107 proyectos público-privados para el fomento de la I+D de medicamentos innovadores en Europa. En el caso de la última epidemia de ébola, esta iniciativa consiguió descubrir y poner a disposición de las autoridades dos vacunas y cuatro test de diagnóstico. Actualmente, este proyecto ha puesto a disposición de investigadores de toda Europa un fondo de 117 millones de euros.

Ahora, el número de investigaciones puestas en marcha en todo el mundo para encontrar una solución terapéutica demuestra que estamos ante el mayor esfuerzo investigador de la historia, tanto por el volumen de ensayos clínicos como por el corto espacio de tiempo en el que se han desarrollado. Este trabajo ha sido fruto de la colaboración sin precedentes entre compañías farmacéuticas de todo el mundo y las instituciones y centros públicos de investigación.

Según la información recopilada por la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) -que representa a las compañías y asociaciones farmacéuticas basadas en investigación de todo el mundo y a la que pertenece la patronal española Farmaindustria- se están investigando en todo el mundo más de 300 medicamentos frente a la Covid-19. Estos van desde antipalúdicos y antivirales hasta medicamentos antiinflamatorios y tratamientos a base de plasma. De estos 60% son tratamientos reutilizados y un 40% tratamientos novedosos. Según los datos de Ifpma, al menos hay 25 compañías farmacéuticas pertenecientes a la patronal mundial inmersas en estas investigaciones.

La esperanza para frenar la pandemia está puesta en la llegada de una vacuna eficaz. En este caso, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene registradas hasta la fecha (22 de febrero de 2021) un total de 251 vacunas candidatas en investigación. De este número, hasta 70 proyectos se encuentran en fase clínica, es decir, con ensayos en humanos, mientras que las otras 171 candidatas se encuentran en fase preclínica, con experimentación en laboratorio con modelos animales. Este esfuerzo investigador ha conseguido que ya haya aprobadas tres vacunas eficaces frente a la Covid-19.

En el momento en que alguna de estas vacunas haya superado todos los ensayos de seguridad y eficacia, las compañías farmacéuticas se han comprometido a que estos tratamientos sean asequibles y estén disponibles en todo el mundo de manera equitativa. Así lo reafirmó la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) al unirse como socio fundador a la alianza mundial liderada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) –denominada ACT Accelerator-, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y la producción de terapias y vacunas frente al coronavirus y asegurar una rápida distribución del tratamiento en cuanto esté disponible.

España es un país de referencia en el mundo en la realización de ensayos clínicos para probar la eficacia de los nuevos medicamentos y la carrera investigadora por buscar una solución terapéutica frente al coronavirus ha venido a reafirmar el papel protagonista de nuestro país en este ámbito.

Hasta febrero de 2021 eran 160 los ensayos clínicos con medicamentos frente al coronavirus en desarrollo en hospitales españoles. Hasta 20 compañías farmacéuticas asentadas en España, tanto nacionales como multinacionales, son las que están participando en buena parte de estos ensayos clínicos y colaborando en otros de iniciativa pública proporcionando la medicación necesaria. Se trata de seis compañías nacionales: Laboratorios Rovi, Laboratorios Rubió, Reig Jofré, Ferrer, Faes Farma y Esteve, y otras catorce internacionales: Gebro Pharma, Novartis, Roche, Sanofi, AbbVie, Jazz Pharmaceuticals, Sobi, AstraZeneca, GSK, Lilly, ViiV Healthcare, Janssen, MSD y Boehringer Ingelheim. Además, estos ensayos están implicando la participación de hasta 216 hospitales españoles y se espera que 28.000 pacientes participen en ellos, según los datos del Ministerio de Sanidad.

Este elevado número de ensayos en hospitales españoles ha situado a España –según el registro que está utilizando la Organización Mundial de la Salud desde el inicio de la pandemia- como el primer país de Europa y el cuarto país del mundo en número de ensayos clínicos en marcha con medicamentos frente a la Covid-19.  Esta clasificación sitúa a EEUU como el país con más ensayos clínicos con pacientes, seguido de China e Irán. En Europa, siguen a España, Francia, Reino Unido, Alemania, e Italia.

Además, desde septiembre, España también es protagonista en los ensayos con una de las vacunas frente al SARS-CoV-2 que se están investigando en todo el mundo, la que desarrolla la compañía farmacéutica Janssen. La Agencia Española de Medicamentos autorizó el 28 de agosto a Janssen llevar a cabo en tres hospitales españoles (La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander) su estudio para evaluar un rango de dosis e intervalos de vacunación de su proyecto de vacuna, denominada Ad26.COV2. El ensayo corresponde a la fase II –de las tres que se realizan en humanos- y participarán adultos sanos de 18 a 55 años inclusive y adultos de 65 años en adelante. La vacuna se probará en esta fase en dos países más: Países Bajos y Alemania. Los hospitales españoles aportarán 190 pacientes, y en total participarán 550 personas en este ensayo, que se espera que tenga una duración de entre cuatro y seis meses.

Posteriormente, otras dos vacunas en investigación, las de las compañías AstraZeneca y Curevac, también están llevando sus ensayos clínicos de eficacia en hospitales de nuestro país.

Otro de los objetivos de las compañías de Farmaindustria durante esta crisis sanitaria ha sido tratar de que ésta afectara lo menos posible a los ensayos clínicos en otras enfermedades que se realizan en los hospitales españoles, intentando mantener la actividad sin poner en riesgo la seguridad de los pacientes. La difícil situación generada por la pandemia de Covid-19 en el sistema sanitario en general y en los hospitales en particular ha sometido a una fuerte tensión a la actividad investigadora, dada la necesidad de orientar la mayor parte de los recursos en los centros a atender la urgencia de la crisis y las dificultades añadidas como, por ejemplo, el mayor riesgo de contagio para los pacientes participantes en los ensayos en sus visitas al hospital.

Esto ha obligado a pausar algunos ensayos en marcha, pero el trabajo de cooperación entre compañías farmacéuticas promotoras, la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) e investigadores y centros y el aprendizaje obtenido en las primeras semanas de la crisis, las más duras, han aportado soluciones que han permitido normalizar la situación y que aportan un conocimiento muy valioso para el futuro.

Así, la colaboración de todas las partes, en el marco de las instrucciones aprobadas con rapidez por la Aemps, ha permitido adoptar medidas orientadas a la seguridad de los pacientes, como el envío de la medicación al domicilio del paciente o las entrevistas on line, y a la eficiencia mediante la digitalización de procedimientos como la firma de contratos o la monitorización remota.

Las compañías farmacéuticas innovadoras que operan en España –tanto nacionales como internacionales- asociadas a Farmaindustria también desplegaron desde el inicio de la pandemia una amplia y variada actividad de ayudas a los servicios de salud, hospitales y demás organizaciones que han trabajado sobre el terreno para combatir esta pandemia. Estas ayudas incluyeron desde donaciones de medicamentos y de material sanitario y de protección hasta ayudas económicas directas tanto a las autoridades sanitarias como a instituciones locales y regionales por toda España o la adaptación de líneas productivas para fabricar y donar geles desinfectantes, equipos de protección y nuevos respiradores. Un sondeo realizado por Farmaindustria entre 49 compañías asociadas (que suman el 70% de las ventas totales de nuestros asociados) estima en 24,5 millones de euros el montante de las ayudas sólo de estas empresas encuestadas en la primera etapa de la crisis, lo que da idea del esfuerzo adicional del sector para contribuir también por esta vía a la lucha contra la pandemia.

Una de las primeras necesidades planteadas por la crisis fueron los materiales sanitarios. Para ello, algunas de las plantas de producción adaptaron sus lineales para producir grandes cantidades de gel hidroalcohólico desinfectante y entregarlo a las autoridades sanitarias, y otros laboratorios colaboraron en la puesta a disposición del Ministerio de Sanidad tanto de test de diagnóstico de coronavirus como de respiradores para las Unidades de Cuidados Intensivos de los hospitales. También hay compañías que movilizaron al personal de sus plantas de producción para colaborar en el desarrollo de prototipos de respiradores destinados a los enfermos graves, y otras utilizaron sus impresoras 3D para la fabricación urgente de equipos de protección individual (EPI). Así, hubo compañías colaborando en el desarrollo y producción de bifurcadores impresos 3D que permitieron dar accesibilidad a más de un paciente afectado por el coronavirus, con un único respirador.

Las plantas de producción tuvieron que adaptarse y reconvertirse en muchos casos para poder ayudar durante la pandemia. En algunos casos, las fábricas aumentaron hasta un 10 por ciento sus operarios durante la crisis para mantener el suministro. Además, muchas de las fábricas realizaron durante este tiempo paradas de producción programadas para asegurar la desinfección de las plantas y reducir el riesgo de contagios, manteniendo siempre activa la distribución para no afectar a la cadena de suministro. Esta labor ha implementado de forma masiva nuevas herramientas tecnológicas en remoto, realizando una fuerte actividad de formación entre todos los empleados e interaccionando con los equipos de producción y distribución que realizan su actividad presencialmente en las plantas de producción.

Otras compañías farmacéuticas ofrecieron su ayuda de la mano de las sociedades científicas, como la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria o la Sociedad Española de Medicina Interna, a través de las cuales se han realizado donaciones a centros sanitarios de toda de España de medicamentos analgésicos, antibióticos, insulinas o sales de rehidratación y productos sanitarios como pulsioxímetros y termómetros. También se donaron productos dermatológicos para que los profesionales puedan tratarse la piel y prevenir o combatir la dermatitis que provoca el uso continuado de desinfectantes, mascarillas, guantes y gafas protectoras.

Igualmente, numerosos laboratorios colaboraron a través de las sociedades médicas con los servicios de Farmacia de la red de hospitales para poder realizar envíos de medicación a los domicilios de los pacientes y evitar así los desplazamientos al hospital, previniendo posibles contagios. Además, los laboratorios cuyos medicamentos están en ensayos para comprobar su eficacia frente al coronavirus han donado las dosis necesarias tanto para su investigación como para su posterior utilización en pacientes.

Otras compañías realizaron distintas donaciones a instituciones como Cáritas, Save the Children, Médicos sin Fronteras, Aldeas Infantiles, Cruz Roja, Unicef, Banco Farmacéutico, el Banco de Alimentos o Mensajeros de la Paz, con especial atención en las entregas a centros de mayores de miles de productos de aseo personal, como geles y champús, así como de higiene femenina, con destino a hospitales, residencias y todo tipo de centros sanitarios y de acogida.

En esta labor de ayuda y colaboración, los laboratorios pusieron también a disposición de las asociaciones de pacientes una serie de cursos online de formación sobre el impacto de la pandemia en sus respectivas patologías. De este modo, las compañías han organizado sesiones de formación para profesionales sanitarios sobre las características del virus y la posible incidencia en sus áreas de trabajo.

Además de estas donaciones, trabajadores de las compañías asociadas a Farmaindustria se sumaron a los cientos de médicos, enfermeras, farmacéuticos y otros licenciados en Ciencias de la Salud, además de profesionales de otros ámbitos, que se ofrecieron para colaborar en alguno de los centros sanitarios o en cualesquiera de los otros dispositivos y acciones que se han movilizado para atender a las personas infectadas por el SARS-CoV-2. Unos 250 empleados de las empresas farmacéuticas innovadoras que operan en España se pusieron a disposición, fundamentalmente, de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, del Departamento de Salud de Cataluña y de los colegios profesionales de ambas autonomías para cooperar.

Médicos, enfermeras, farmacéuticos, biólogos, bioquímicos o psicólogos son los perfiles sanitarios que aportaron las compañías de Farmaindustria, junto a profesionales de otros ámbitos de estas empresas, y se incorporaron en cuanto las autoridades sanitarias lo requirieron en alguno de los centros hospitalarios, hospitales de campaña, hoteles medicalizados, centros de salud, laboratorios de análisis o en otras actividades de apoyo que se precisaran. En estos casos, las compañías establecieron permisos retribuidos para los empleados durante el tiempo que durara su puesto de voluntariado en tareas de ayuda en la Covid-19.

Hoy, superadas las etapas más duras, el trabajo continúa. Queda mucho por hacer, pero el conocimiento acumulado, la experiencia de cooperación y, sobre todo, la seguridad de que pronto llegarán los esperados tratamientos y vacunas animan a pensar que el fin está más cerca.

*Puede encontrar todas las informaciones sobre cómo está respondiendo la industria farmacéutica en España en la pandemia en este enlace:

https://www.farmaindustria.es/web/tema/coronavirus/