España sigue dando pasos adelante para consolidar su posición de liderazgo en ensayos clínicos en los escenarios europeo e internacional. Y lo está haciendo gracias al impulso y trabajo colaborativo realizado para fomentar la investigación biomédica en Atención Primaria (AP), especialmente en el último año, que se ha convertido en un proyecto país en el que están contribuyendo la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), institutos de investigación sanitaria acreditados por el Carlos III y más de 50 profesionales en representación de todas las comunidades autónomas, sociedades científicas de AP (Semfyc, SEMG, Semergen, AEP, Aepap, Sepeap), entidades y organizaciones de pacientes e industria farmacéutica.

Así ha quedado de manifiesto en la II Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria, organizada por Farmaindustria y que se ha celebrado este martes en Santiago de Compostela con la presencia del consejero de Sanidad de Galicia, Antonio Gómez Caamaño. “La investigación es la principal herramienta que tenemos para generar conocimiento, y el conocimiento es lo que nos permite progresar para proporcionar más salud para la población. La investigación supone prestigio y acceso a los nuevos medicamentos. La investigación nos permite también transferir riqueza económica, que se manifiesta en bienestar social. Y la investigación es fundamental para potenciar la asistencia en AP. Se sabe que los centros sanitarios que tienen una buena investigación y docencia son centros que producen mejor asistencia, y esto es innegable. Por eso, desde la Consejería de Sanidad vamos a apoyar cualquier iniciativa que tenga que ver con el impulso a la investigación”, ha afirmado el Gómez Caamaño en la inauguración de la jornada.

España cuenta en la actualidad con más de 4.000 estudios en marcha —ocho de cada diez están promovidos por la industria farmacéutica— y unos 170.000 pacientes participando en alguno. Esta situación facilita que los pacientes accedan a tratamientos en investigación de forma temprana, cuando, en muchos casos, es la única opción para paliar su enfermedad o mejorar su calidad de vida. No obstante, este destacado desarrollo “no se refleja en el ámbito de la Atención Primaria. Entre 2020 y 2024, se pusieron en marcha 328 ensayos clínicos en los que al menos participaba un centro de Atención Primaria, lo que supone sólo un 7,4% del total de ensayos promovidos por la industria en ese periodo (4.456)”, ha recordado la vicepresidenta de Farmaindustria, Cristina Henríquez de Luna.

“El desafío es grande, pero la voluntad de los que formamos parte de este proyecto, también. Por eso, queremos seguir trabajando con la Administración, con el sistema sanitario, la comunidad científica, los pacientes y con el conjunto de la sociedad para poner al medicamento en el lugar que le corresponde y definir la estrategia adecuada para que España y sus pacientes puedan tener a su disposición los últimos avances terapéuticos que puedan mejorar sus vidas y las de sus familias”, ha subrayado Henríquez de Luna. “Estamos convencidos de que este trabajo nos ayudará a potenciar la investigación clínica en AP con la que la industria farmacéutica está muy comprometida para la puesta en marcha de ensayos clínicos en vacunas y en las áreas cardiovascular, infecciosas o inmunología, entre otras”, ha añadido.

Iniciativas de éxito

Cumplido un año de la presentación por parte de Farmaindustria de su Guía de recomendaciones de buenas prácticas para el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, se han puesto en común los principales avances e iniciativas de éxito llevadas a cabo por los diferentes agentes en función del plan de trabajo marcado por los impulsores de la guía durante este último año. Como, por ejemplo, el desarrollo de estrategias autonómicas, iniciativas formativas y de involucración de pacientes, proyectos de descentralización o la transformación digital de los ensayos clínicos, a través de la telemonitorización, la medición de resultados en vida real (RWE) o la mejora de procesos. Si bien es cierto que el nivel de implementación de las recomendaciones de la Guía es diferente en cada autonomía, todas ellas han acogido el proyecto con gran interés y lo están desarrollando a diferentes velocidades.

Como ha informado la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, también se está trabajando en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III y con Institutos de Investigación Sanitaria, así como con la Red de Entidades Gestoras de Investigación Clínica (Regic), que engloba a la mayoría de las entidades gestoras de I+D+i del ámbito biosanitario y representa un elevado porcentaje de la investigación clínica del país. Con estas entidades no sólo se trabaja en el ámbito de la agilización de la gestión administrativa, sino también en la necesidad de contar con una ventanilla única, un mapa de investigadores y centros, el fomento de los ensayos en red, así como en otras cuestiones referidas a la formación de los equipos de investigación y de gestión.

Asimismo, se ha elaborado un catálogo de actividades formativas, promovidas fundamentalmente por instituciones sanitarias y por sociedades científicas de médicos de este nivel asistencial y que ya superan la treintena. “Este catálogo es el punto de partida para avanzar en un programa formativo común y adaptable a los distintos agentes. La implicación y contribución de entidades de investigación, profesionales, pacientes, administraciones sanitarias y compañías farmacéuticas está siendo clave para los grandes avances realizados en este año. Queda mucho trabajo por hacer, pero las bases que estamos construyendo son sólidas, lo que nos permitirá aprovechar la oportunidad que nos brinda la posición de liderazgo de nuestro país en ensayos clínicos”, ha valorado la directora del Departamento de Asuntos Médico-Científicos de Farmaindustria, Arantxa Sancho.

Una oportunidad y una necesidad para ganar competitividad

De hecho, además de la oportunidad que supone para los pacientes, el SNS y la sociedad general, España tiene la necesidad de fomentar los ensayos clínicos en AP porque Europa está perdiendo competitividad. “Para conseguir la excelencia, tenemos que ser ágiles y eficientes en tiempos de aprobación, inicio y reclutamiento de pacientes para evitar perder competitividad frente a Estados Unidos y Asia, identificando cuellos de botella y simplificando la regulación”, ha señalado Martín Uranga.

Precisamente, ésta es una de las recomendaciones realizadas en el Informe Draghi —encargado por la Comisión Europea al economista italiano y expresidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi, para evaluar el estado de la competitividad de Europa en comparación con otras regiones del mundo—, que reconoce la preocupante tendencia del continente a perder terreno frente a otras regiones del mundo y destaca la contribución de la industria farmacéutica a la I+D y a la balanza comercial de la UE.

En este sentido, los impulsores de este proyecto de fomento de la investigación clínica en AP ya han trazado un plan de acción para 2025, que cuenta con más de una decena de líneas de desarrollo entre las que destacan seguir impulsando la creación de grupos de trabajo en las comunidades autónomas y la creación de catálogos de centros con interés en la realización de ensayos clínicos; trabajar en el mapa de actividad de investigación clínica en AP y difundirlo; impulsar la identificación de ensayos en AP en el marco de Registro Español de Estudios Clínicos (REEC); arrancar el Observatorio ICAP, para el desarrollo de estrategias concretas, o tratar de establecer un programa formativo coordinado adaptable en cada región, centro, sociedad científica, etc.

La II Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria, celebrada en la sede de la Consejería de Sanidad de Galicia, ha contado con la participación de más de treinta de especialistas en la materia y la asistencia de más de un centenar de expertos, entre representantes de administraciones, profesionales sanitarios, pacientes e industria farmacéutica.

• Enlace para ver la II Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria