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En 2023, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa [2], elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China.
Entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. “Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones. Sólo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, afirma la directora general de Efpia, Nathalie Moll.
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En el mismo período en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%.
El informe analiza los ensayos por áreas y se producen caídas similares en oncología, inmunización, enfermedades raras o terapias celulares y génicas, donde la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo período China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas. El documento advierte también del declive de los ensayos en pediatría y en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación. Por ello subraya que la caída del 19 al 14% en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.
El caso de éxito de España
En este contexto de pérdida de competitividad y disminución de la actividad en investigación clínica, el informe presenta a España como un caso de éxito, al alcanzar la primera posición por número de ensayos iniciados en 2023.
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El éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
El informe destaca que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión. Entre los factores que atraen dichas inversiones, el documento incide en cinco:
- La calidad del sistema de salud de España, por ejemplo, la infraestructura hospitalaria.
- La exitosa implementación de nueva legislación europea sobre ensayos clínicos y la adaptación de su propia legislación en consecuencia.
- Un modelo de colaboración efectivo entre ensayos clínicos promovidos por la industria y públicos.
- La ubicación de centros de investigación clave en varias ciudades importantes, con -en general- más de tres centros de investigación por cada 10.000 km cuadrados en el país.
- En cuanto a inmunización, excluyendo los años de la pandemia de COVID-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al año en España
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Estrategias para afianzar el liderazgo
Si bien España ha conseguido posicionarse como un líder en ensayos clínicos, la industria farmacéutica innovadora dispone de unas líneas de trabajo para consolidar y reforzar ese liderazgo, para contribuir a recuperar la competitividad europea.
Una de ellas es la agilización y reducción de procesos de gestión en investigación clínica, con la implementación de proceso de fast track para ensayos de fase 1; la reducción, simplificación y agilización de burocracia en los procesos o los ensayos combinados con diagnóstico in vitro.
Otra de las estrategias es el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, con una guía de recomendaciones [6] propuesta por Farmaindustria que se está acercando a las comunidades autónomas, o la promoción de ensayos clínicos descentralizados y en red. El uso de datos en vida real, el fomento de la diversidad en los estudios o la difusión de una guía de excelencia para la realización de EECC en Farmacia Hospitalaria son otras de las líneas de trabajo a corto y medio plazo.
“Los desafíos para mantener la competitividad y reforzar el liderazgo en España son cada vez mayores y por ello debemos seguir trabajando de forma flexible y colaborativa, anticipándonos a los cambios y con un entorno que nos permita desarrollar la innovación de nuestras compañías”, afirma la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Una reforma necesaria y urgente
Los ensayos clínicos aportan beneficios para la salud, especialmente en enfermedades raras, pues adelantan de cinco a 10 años la llegada del fármaco al paciente. Además, aportan beneficios económicos y para el sistema sanitario, con un aumento del empleo y las capacidades del sistema, gracias a los ahorros generados. El informe utiliza cifras del Reino Unido para extrapolarlas a la UE y cifra entre 1.000 y 1.500 millones de euros los beneficios para los sistemas por los pagos por ensayos clínicos y ahorros en costes de medicamentos.
Por todo ello, los autores del informe piden que se aborde la pérdida de competitividad con urgencia, con implicación de todas las partes e implementación de políticas públicas que tengan en cuenta la importancia de los incentivos regulatorios a la innovación, tal y como recoge el informe Draghi [7]. En ello incluyen una evaluación urgente del Reglamento de Ensayos Clínicos y la adopción de medidas que armonicen y simplifiquen el panorama de ensayos clínicos en toda la UE, para facilitar los ensayos clínicos multinacionales. Además, abogan por ampliar la capacidad para ensayos, mejorar las infraestructuras y emular el desempeño de España.