En 2023, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China.

Entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.

Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. “Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones. Sólo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, afirma la directora general de Efpia, Nathalie Moll.

En el mismo período en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%.

El informe analiza los ensayos por áreas y se producen caídas similares en oncología, inmunización, enfermedades raras o terapias celulares y génicas, donde la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo período China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas. El documento advierte también del declive de los ensayos en pediatría y en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación. Por ello subraya que la caída del 19 al 14% en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.

El caso de éxito de España

En este contexto de pérdida de competitividad y disminución de la actividad en investigación clínica, el informe presenta a España como un caso de éxito, al alcanzar la primera posición por número de ensayos iniciados en 2023.

El éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.

El informe destaca que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión. Entre los factores que atraen dichas inversiones, el documento incide en cinco:

1. La calidad del sistema de salud de España, por ejemplo, la infraestructura hospitalaria.
2. La exitosa implementación de nueva legislación europea sobre ensayos clínicos y la adaptación de su propia legislación en consecuencia.
3. Un modelo de colaboración efectivo entre ensayos clínicos promovidos por la industria y públicos.
4. La ubicación de centros de investigación clave en varias ciudades importantes, con -en general- más de tres centros de investigación por cada 10.000 km cuadrados en el país.
5. En cuanto a inmunización, excluyendo los años de la pandemia de COVID-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al año en España

Estrategias para afianzar el liderazgo

Si bien España ha conseguido posicionarse como un líder en ensayos clínicos, la industria farmacéutica innovadora dispone de unas líneas de trabajo para consolidar y reforzar ese liderazgo, para contribuir a recuperar la competitividad europea.

Una de ellas es la agilización y reducción de procesos de gestión en investigación clínica, con la implementación de proceso de fast track para ensayos de fase 1; la reducción, simplificación y agilización de burocracia en los procesos o los ensayos combinados con diagnóstico in vitro.

Otra de las estrategias es el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, con una guía de recomendaciones propuesta por Farmaindustria que se está acercando a las comunidades autónomas, o la promoción de ensayos clínicos descentralizados y en red. El uso de datos en vida real, el fomento de la diversidad en los estudios o la difusión de una guía de excelencia para la realización de EECC en Farmacia Hospitalaria son otras de las líneas de trabajo a corto y medio plazo.

“Los desafíos para mantener la competitividad y reforzar el liderazgo en España son cada vez mayores y por ello debemos seguir trabajando de forma flexible y colaborativa, anticipándonos a los cambios y con un entorno que nos permita desarrollar la innovación de nuestras compañías”, afirma la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

Una reforma necesaria y urgente

Los ensayos clínicos aportan beneficios para la salud, especialmente en enfermedades raras, pues adelantan de cinco a 10 años la llegada del fármaco al paciente. Además, aportan beneficios económicos y para el sistema sanitario, con un aumento del empleo y las capacidades del sistema, gracias a los ahorros generados. El informe utiliza cifras del Reino Unido para extrapolarlas a la UE y cifra entre 1.000 y 1.500 millones de euros los beneficios para los sistemas por los pagos por ensayos clínicos y ahorros en costes de medicamentos.

Por todo ello, los autores del informe piden que se aborde la pérdida de competitividad con urgencia, con implicación de todas las partes e implementación de políticas públicas que tengan en cuenta la importancia de los incentivos regulatorios a la innovación, tal y como recoge el informe Draghi. En ello incluyen una evaluación urgente del Reglamento de Ensayos Clínicos y la adopción de medidas que armonicen y simplifiquen el panorama de ensayos clínicos en toda la UE, para facilitar los ensayos clínicos multinacionales. Además, abogan por ampliar la capacidad para ensayos, mejorar las infraestructuras y emular el desempeño de España.