Falk Ehmann (EMA), César Hernández (Ministerio de Sanidad), Roisin Adams (HTA), Roberto Saldaña (Eupati), Juan Yermo (Farmaindustria) y Javier García Castro (ISCIII).

“Los europeos se enfrentan a un menor acceso tanto a nuevos medicamentos como a la posibilidad de participar en ensayos clínicos pioneros, ya que la I+D de nuevos tratamientos se está trasladando cada vez más a sectores más ambiciosos de las ciencias de la vida en Estados Unidos y Asia”. Con estas palabras, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, advirtió este martes de la pérdida de competitividad que está viviendo la Unión Europea en el terreno de la investigación biomédica, durante una reunión celebrada en Madrid sobre el futuro de la investigación biomédica, con motivo de la Presidencia española de la UE.

Bajo el título Configurar un ecosistema de innovación europeo, el foro organizado por la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y la Red Europea de Innovación – grupo formado por miembros de las Oficinas de Innovación de las Autoridades Nacionales Competentes y de la ITF (Innovation Task Force) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)- reunió a los diferentes actores europeos involucrados en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores. En la reunión intervinieron, entre otros, la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón; la directora de la Aemps, María Jesús Lamas, o la directora de la EMA, Emer Cooke. Por parte de la industria farmacéutica, además de Juan Yermo, la reunión contó con la participación del director de Roche Pharma Internacional, Padraic Ward.

El director general de Farmaindustria subrayó que la Unión Europea ha pasado en apenas dos décadas de liderar la I+D biomédica mundial a ser el origen de sólo el 23% de los nuevos medicamentos, mientras que el 47% proceden ya de Estados Unidos. Y puso como ejemplo de esta pérdida de competitividad lo que está ocurriendo con las llamadas terapias avanzadas, los tratamientos médicos más innovadores. “EEUU tiene el 50% de las instalaciones de fabricación de estas terapias y Asia se está convirtiendo rápidamente en la región más competitiva para atraer ensayos clínicos de terapias avanzadas, mientras que Europa está perdiendo relevancia en este campo”, afirmó.

Por este motivo, Yermo señaló que para garantizar que la UE tenga acceso a los últimos medicamentos innovadores que mejoren los resultados de los pacientes, es fundamental revertir estas tendencias garantizando que la industria farmacéutica siga siendo innovadora y líder mundial. Para lograr este objetivo, Europa debería incentivar el desarrollo de verdaderos polos de innovación de categoría mundial y desarrollar políticas a largo plazo (15-20 años) para crear estabilidad y atraer inversiones biofarmacéuticas. “Las decisiones relativas a la inversión en centros de investigación y fabricación son decisiones a largo plazo, por eso las decisiones políticas que se tomen hoy repercutirán en el atractivo de Europa para la inversión durante las próximas décadas”.

Aprovechar la revisión de la legislación farmacéutica

Para Yermo, actualmente hay una clara oportunidad de implementar estas políticas, gracias por un lado a la revisión de la legislación farmacéutica que está realizando la Comisión Europea y, por otro, a la Presidencia española de la UE durante la que se presentará -el próximo 6 de octubre- la propuesta de trabajo para desarrollar la Autonomía Estratégica Abierta. “La inversión en investigación de las empresas se verá cada vez más influenciada por la agilidad y flexibilidad regulatorias y por un entorno que garantice que los pacientes puedan beneficiarse de nuevas terapias”, afirmó. Sin embargo, señaló Yermo, la propuesta de revisión del paquete legislativo que ha presentado la Comisión Europea contiene aspectos positivos, pero incluye también medidas que representan un serio riesgo para el modelo productivo de I+D en el continente.

Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

“Nos preocupa que las medidas sobre acceso a la innovación dentro de la legislación aceleren la erosión de la base industrial innovadora de la UE, desalentando la inversión en I+D en medicamentos, poniendo en peligro el empleo y el crecimiento, además de impactar negativamente el acceso de los pacientes a los últimos tratamientos”, aseguró. El director general de Farmaindustria puso como ejemplo la propuesta presentada que acorta la protección regulatoria de los datos y de la exclusividad de los medicamentos para enfermedades raras y abogó entre otras por introducir medidas que incentiven los esfuerzos en investigación centrados en satisfacer las necesidades de los pacientes, como el desarrollo de una definición más inclusiva y enfocada en el paciente del término de necesidad médica no cubierta. “Y es que, -resaltó- la innovación no tiene sentido sin el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores de una forma ágil”.

Por este motivo, subrayó el compromiso de la industria farmacéutica de trabajar con todas las partes interesadas para reducir las diferencias en disponibilidad de medicamento innovadores entre países europeos y cerrar la brecha de competitividad de Europa con otras regiones del mundo. “Se necesita un diálogo constructivo y medidas concretas para crear un acceso más rápido, equitativo y sostenible a tratamientos innovadores que cubran las necesidades de los pacientes, los cuales deben estar en el centro de todas las decisiones”, afirmó.

En el coloquio con el resto de los miembros de la mesa, Yermo señaló la necesidad de hacer ese doble “chequeo” de la legislación europea: el de los pacientes, comprobando si la propuesta de la Comisión realmente tendrá éxito en mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, y el de la competitividad, teniendo en cuenta si la nueva legislación va a apoyar o no la I+D y producción de medicamentos innovadores en Europa). En el cierre de la reunión, la directora de la Agencia reconoció la importancia de realizar este diagnóstico.