Farmaindustria valora que la Audiencia Nacional (AN) haya decidido la anulación “de pleno derecho” del Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. La Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de este tribunal ha fallado en este sentido porque dicho Plan se creó sin seguir el “procedimiento legalmente establecido”, vulnerando el “principio de jerarquía normativa”.

Argumenta también que ha convertido a los IPT en un instrumento obligatorio para la evaluación de medicamentos previo a la decisión de financiación, incluyendo un análisis económico y contando con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y representantes de las comunidades autónomas en su elaboración cuando la norma fija que aquéllos son competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La AN ha atendido, por tanto, todas las alegaciones presentadas en el recurso interpuesto por Farmaindustria. Y si bien cabe recurso de casación por parte del Ministerio de Sanidad, la anulación de pleno derecho del Plan para la consolidación de los IPT supone una oportunidad de revisar este procedimiento en España.

La sentencia es especialmente contundente en su redacción cuando desestima las alegaciones de la Abogacía del Estado según las cuales, el Plan sería un “documento organizativo”: “En nuestra opinión, el Plan muestra claramente que no tiene por finalidad el establecimiento de criterios por parte de los órganos superiores de la Administración dirigidos a funcionarios u órganos inferiores, pues se trata de un documento consensuado entre distintos organismos en el marco de la independencia de cada uno de ellos y con pleno respeto a sus competencias. Expresamente se da cabida a la Aemps, único organismo mencionado en la Disposición Adicional 3 de la Ley 10/2013 con competencias para la aprobación de los IPT, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y las comunidades autónomas, administraciones ajenas a la general del Estado y respecto de las cuales, precisamente por su naturaleza constitucionalmente protegida de autónomas, no cabe dictar instrucciones u órdenes de servicio”.

Además, añade el tribunal, el Plan tiene una “evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente”. Esta afirmación se sustenta en la propia redacción del Plan, con expresa referencia a la necesidad de incorporar a los IPT una evaluación económica.

Otro de los argumentos esgrimidos por la AN es el hecho de que el Plan se elaboró con “omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido”: no se abrió plazo de consulta pública a los afectados; no se elaboró una Memoria del Análisis de Impacto Normativo; no hubo informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad ni del Ministerio de Hacienda y Función Pública ni del Consejo de Estado, y “tampoco consta que la propuesta se sometiera a la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios ni que se haya elevado al Consejo de Ministros para su aprobación y menos aún que el Plan se haya publicado en el BOE”.

Como trasladó Farmaindustria en su recurso, este Plan para la consolidación de los IPT produce efectos ostensibles frente a terceros porque establece derechos y obligaciones que trascienden la esfera interna de la Administración. En concreto, afecta a las compañías farmacéuticas a las que se concede participar en el proceso de precio y financiación mediante una fase de alegaciones condicionada e influye en la prescripción de los medicamentos por parte de los médicos y, sobre todo, impacta en los pacientes y en su acceso a nuevos tratamientos.

Reforma urgente del sistema de precio y financiación en España

De hecho, España está viviendo en los últimos años una preocupante situación en materia de disponibilidad de fármacos. En nuestro país los pacientes sólo tienen acceso a un 58% de los nuevos tratamientos aprobados en la Unión Europea y esperan 629 días de media, según el último informe Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2022 (W.A.I.T. Indicator).

Por eso, Farmaindustria viene reclamando que la situación actual requiere una reforma urgente del sistema de precio y financiación en España para que los pacientes tengan un acceso a los nuevos medicamentos y terapias en términos de plazos y disponibilidad en línea con las mejores prácticas de los principales países europeos.

Las principales reformas recomendadas son las siguientes:

1. Más predictibilidad, claridad y objetividad en los procedimientos y decisiones de precio y financiación de medicamentos innovadores. Las reformas necesarias en estos procedimientos deberían permitir que se cumpla el plazo establecido en la legislación para la decisión sobre financiación (180 días, frente a los 629 días de media actuales) y lograr tasas de financiación de nuevos medicamentos autorizados más cercanas a las de nuestros vecinos europeos.
2. Separación clara de la evaluación terapéutica de la económica de los medicamentos innovadores (que se realiza durante el proceso de financiación) y consideración del valor social total que aporta el medicamento, es decir, incluyendo ahorros sanitarios y no sanitarios e impacto sobre la productividad y el empleo.
3. Establecimiento de un sistema de acceso temprano de los fármacos que aporten mayor beneficio clínico, con participación de médicos y pacientes y con un precio provisional que se ajuste luego en base a resultados.
4. Identificación de las necesidades médicas no cubiertas y mecanismos específicos de precio y financiación para atender las enfermedades raras.
5. Seguimiento y mayor coordinación entre las comunidades autónomas para asegurar un acceso equitativo en todo el SNS a los medicamentos incluidos en la prestación, con indicadores de acceso que objetiven la situación y permitan corregir desviaciones.
6. Reconocimiento de la innovación incremental, en cuanto a su potencial para mejorar el tratamiento de enfermedades y para facilitar el uso adecuado del medicamento.

Farmaindustria reitera, asimismo, su compromiso con el diálogo y trabajo conjuntos con el Ministerio de Sanidad para fijar lo antes posible el mejor sistema de evaluación y financiación de la innovación biomédica por el bien de los pacientes y del SNS.

• Consulte aquí el informe completo El acceso a los medicamentos en España: diagnóstico y recomendaciones.
• Sentencia de la AN sobre el Plan para la consolidación de los IPT.