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En la imagen, de izquierda a derecha, Iona Arocena (Asebio), Ángel Lanuza (FENIN), Ferran Sanz (Medicamentos Innovadores), Josep Samitier (Nanomed) y Javier Urzay (Farmaindustria).
España se ha convertido en los últimos años en uno de los países europeos con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos clínicos, hasta el punto de que un tercio de todos los estudios de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos lanzados en Europa cuentan ya con participación española. En esta apuesta por la investigación biomédica juega un papel protagonista la industria farmacéutica, que fue la promotora directa de ocho de cada diez ensayos clínicos de nuevos medicamentos autorizados en España durante el año pasado, según los datos presentados por Farmaindustria hoy en rueda de prensa en Barcelona con motivo de la celebración de la XI Conferencia Anual de las Plataformas de Investigación Biomédica.
Los datos confirman además que la investigación clínica está experimentando una tendencia positiva en España, que viene impulsada, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la calidad asistencial de los centros del Sistema Nacional de Salud, el apoyo de la Administración sanitaria, el firme compromiso de la industria farmacéutica y la creciente implicación de los pacientes. Otro aspecto clave ha sido el escenario favorable para la investigación propiciado tras la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que ha convertido a España en el primer país europeo en implementar el nuevo Reglamento comunitario en este ámbito, que será de aplicación obligada en el conjunto de la Unión Europea en 2019.
Uno de los mejores exponentes de esta tendencia favorable a la investigación clínica en el país es la rebaja en los tiempos de puesta en marcha de los estudios de nuevos medicamentos. Según los últimos datos disponibles del Proyecto BEST de excelencia en la investigación clínica, actualizados a diciembre de 2017 y hechos públicos este lunes en Barcelona, los plazos para la puesta en marcha de un nuevo ensayo clínico se han reducido en un mes respecto a los que había con la normativa anterior, pasando de 154 a 124 días. De la misma forma, el plazo de reclutamiento del primer paciente se ha reducido desde los 64 días de media a 39.
La investigación, cada vez más compleja
“Estos datos reflejan una evolución muy positiva de la actividad investigadora de nuevos medicamentos en nuestro país, sobre todo teniendo en cuenta que esta rebaja del 20% en los tiempos de puesta en marcha de los ensayos clínicos se produce en un momento en el que las investigaciones son cada vez más complejas y costosas para la industria farmacéutica, ya que muchas veces se basan en nuevos diseños que tienen en cuenta los perfiles genéticos de los pacientes y se centran en colectivos más específicos”, explicó Javier Urzay, copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y subdirector general de Farmaindustria.
En este sentido, el responsable de la Plataforma recordó que, según las últimas estimaciones disponibles, investigar y desarrollar un medicamento, desde la fase preclínica hasta que llega al paciente, supone una inversión cercana a los 2.500 millones de euros para la compañía farmacéutica.
El escenario favorable en España viene también impulsado por la firme apuesta por la I+D de las compañías farmacéuticas que operan en el país. Una buena muestra de este compromiso es la inversión que realizaron en 2016 (último año con datos cerrados), cuando destinaron a I+D un total de 1.085 millones de euros, su máximo histórico, con un crecimiento del 8% respecto al año anterior. El 53% del total (577,6 millones de euros) se destinó a ensayar nuevos medicamentos en la fase clínica.
Imagen del desarrollo de la Conferencia
Asimismo, tal como recordó Urzay, la industria farmacéutica trabaja en nuevos instrumentos para seguir estimulando la investigación, como lo demuestra, por ejemplo, el apoyo al lanzamiento de la Red de Ensayos Clínicos Pediátricos y a la publicación de la primera guía de referencia en este ámbito de la I+D, realizada en colaboración con 30 unidades de investigación en pediatría en el marco del Proyecto BEST.
Además, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, creada hace trece años para fomentar la I+D biomédica a través de la cooperación público-privada, la industria farmacéutica mantuvo durante el año 2017 una intensa labor de colaboración con otras entidades, como asociaciones de pacientes, hospitales, sociedades científicas e incluso entidades educativas para poner en valor la importancia de la I+D de nuevos medicamentos para los pacientes, el sistema sanitario y el conjunto de la sociedad.
Proyectos conjuntos con hospitales y centros de investigación
La conferencia ha servido también para dar a conocer los últimos datos del Programa Farma-Biotech, una iniciativa de innovación en abierto impulsada por Farmaindustria que persigue poner en contacto a las compañías farmacéuticas con grupos de investigación independientes, hospitales, universidades y pequeñas empresas biotecnológicas para el desarrollo conjunto de nuevos medicamentos, biomarcadores, vacunas, anticuerpos, terapias génicas y sistemas de liberación de medicamentos.
Tal como indicó Urzay, en los últimos 7 años han participado en el Programa 29 centros de investigación y hospitales, además de 41 pequeñas empresas biotecnológicas y 40 compañías farmacéuticas. En este tiempo el Programa ha recibido 503 proyectos de investigación, de los que 103 fueron seleccionados para presentarse a la industria farmacéutica y 13 fueron programados de nuevo posteriormente para comprobar los avances experimentados en cada caso.
Una adecuada normativa sobre protección de datos
Por otro lado, tal como resaltó el copresidente de la Plataforma, la industria está colaborando para dotar al país de una nueva normativa de protección de datos que permita seguir potenciando la investigación clínica y la medicina de precisión en beneficio de los pacientes. Todo ello será posible a través del Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, que se está tramitando en el Congreso, y que establecerá un marco jurídico en el ámbito de la protección de datos clínicos que debería incluir, a juicio de Urzay, un modelo de consentimiento que recoja tanto el uso primario de los datos (el fin con el que fueron recogidos en primera instancia) como segundos usos con fines de investigación, por supuesto con todas las garantías legales para proteger el derecho a la intimidad de los pacientes. Tal es el espíritu del Reglamento General de Protección de Datos aprobado en el seno de la Unión Europea y que entrará en vigor el próximo 25 de mayo.
En este sentido, Farmaindustria ha acogido “muy positivamente el informe que ha realizado la Agencia de Protección de Datos sobre la interpretación del citado proyecto de ley y en el que indica que no altera el marco normativo vigente en España en relación con el tratamiento de datos para investigación biomédica, por lo que la normativa sectorial sanitaria existente se mantiene y, además, facilita el desarrollo de la investigación biomédica”.
En la imagen, de izquierda a derecha, Jordi Martí (Asebio), Humberto Arnés (Farmaindustria) y Carlos Sisternas (Fenin)
Hay que tener en cuenta que la investigación en este ámbito es internacional y multicéntrica y tiende a localizarse en aquellos países que presentan mejores condiciones globales para albergarla y que cuentan con un adecuado marco jurídico para su desarrollo, por ello es muy importante cómo finalmente quede redactada la LOPD.
Este nuevo marco hará necesario, además, actualizar el Código de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y de la Farmacovigilancia de Farmaindustria, que data de 2009, para adaptarlo al nuevo marco europeo, identificando buenas prácticas y estableciendo garantías para todos los actores públicos y privados en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia, algo en lo que ya se está trabajando. El proyecto de Ley Orgánica establece el plazo de un año desde su entrada en vigor para que los códigos inscritos en la Agencia Española de Protección de Datos, como el de Farmaindustria, se adapten a la nueva normativa.
La apuesta por el big data
Otro de los aspectos clave de la actividad de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores es su apuesta por la medicina de precisión y la aplicación del big data, que persigue la gestión de las grandes cantidades de información que se generan en el sector sanitario para fomentar la evolución de los sistemas de salud hacia modelos basados en el valor y la medición de resultados.
En este sentido, Urzay destacó la participación de la Plataforma en el programa internacional Big Data for Better Outcomes (BD4BO), que se enmarca en la Iniciativa europea de Medicamentos Innovadores (IMI en sus siglas en inglés), que reúne a todos los agentes implicados en la I+D de nuevos fármacos: industria, investigadores clínicos, reguladores, gestores sanitarios y asociaciones de pacientes. El objetivo es aprovechar las herramientas que ofrece el big data para avanzar en la investigación de patologías como la enfermedad de Alzheimer, los tumores hematológicos, la enfermedad cardiovascular y el cáncer de próstata.
