Amelia Martín Uranga, durante su intervención en el foro

La crisis de la Covid-19 ha puesto de manifiesto la importancia de la transformación digital de la sanidad, tanto en el ámbito asistencial como en investigación. En este último punto, nuestro país se ha colocado al frente de Europa en cuanto a número de ensayos clínicos puestos en marcha en los hospitales para probar la eficacia de medicamentos contra el virus. “Hemos sido una referencia en los ensayos clínicos de la Covid-19 y ahora tenemos que aprovechar esa posición de ventaja para conseguir atraer más inversiones a España en el terreno de la investigación clínica”. Así lo ha manifestado Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, en el Foro on line Covid-19. Estrategias para la investigación en salud, organizado por la Cátedra de privacidad y transformación digital Microsoft-Universidad de Valencia, con la colaboración de la Asociación Profesional Española de Privacidad, que se ha celebrado este viernes.

“Esta crisis nos ha permitido romper algunas barreras, como la monitorización de los ensayos clínicos en remoto, sin necesidad de ser presenciales, y también nos ha obligado a acelerar procesos digitales que ya estábamos implementando. Muchos de los cambios que ha trabajado Farmaindustria durante la pandemia junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Agencia Española de Protección de Datos en el ámbito de la digitalización de los ensayos clínicos han venido para quedarse”, ha asegurado Martín Uranga.

Así, entre estos cambios introducidos destacan la implementación de los consentimientos informados por medios telemáticos y, en especial, la monitorización remota con verificación de datos fuente. “Estas novedades eran hasta ahora para ensayos relacionados con la Covid, pero ahora también, como habíamos solicitado desde Farmaindustria y era una petición de muchos de los investigadores y pacientes, desde el 29 de junio la Aemps ha ido un paso más allá y permite que esta monitorización de los ensayos en remoto se permita para los ensayos clínicos Fase I de primera administración en humanos y para todos los ensayos que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas, siempre que se cumplan con las garantías adoptadas por la Agencia Española de Protección de Datos”. Estos cambios suponen un gran avance, según Martín Uranga, “y sitúan a España en una mejor posición de competitividad con otros países a la hora de atraer la realización de nuevos ensayos clínicos a nuestro país”.

No obstante, la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria ha resaltado que actualmente son pocos los centros hospitalarios en España que están preparados para ofrecer este tipo de monitorización remota. “Una parte fundamental de esta iniciativa depende de que los centros puedan cumplir con el protocolo técnico de seguridad –ha explicado-. Por este motivo, desde Farmaindustria vamos a coordinar un grupo de trabajo en otoño con los centros para que puedan mostrar sus necesidades y que los hospitales más avanzados en este campo puedan compartir con otros sus mejores prácticas en este campo”.

También ha destacado los pasos que se están dando en el país a favor de la digitalización en salud. En este sentido, ha resaltado que la Agenda Digital 2025, hoja de ruta del Gobierno para los próximos años, incorporará como propios los macroproyectos en sectores claves como sanidad, en el que participará Farmaindustria junto con otras patronales del sector salud y de las TIC, perseguirá una verdadera transformación digital del sector salud dirigida a mejorar el acceso, la eficiencia, la eficacia y calidad de la investigación biomédica y los procesos asistenciales, con un papel clave del paciente en la gestión de su salud

Por último, la representante de Farmaindustria ha defendido que el fomento de la investigación biomédica ha de discurrir de forma paralela a un adecuado sistema de protección de datos de los ciudadanos, buscando siempre el equilibrio entre ambos. En este sentido, ha recordado el valor de los códigos de conducta, como elemento de autorregulación para el sector en un ámbito como es la investigación clínica y la farmacovigilancia en el que se trabaja desde la Asociación. La adhesión y efectivo respeto de un código de conducta son garantía de responsabilidad y cumplimiento normativo de protección y, a su vez, mayor protección para los sujetos. Las entidades adheridas asegurarán un nivel de cumplimiento mayor y por otro proyectará una imagen corporativa de seguridad, tal y como sucedió con el Código tipo anterior.