Un momento del foro del Congreso de SEOM.

España fue el primer país de la Unión Europea en adoptar la nueva normativa sobre ensayos clínicos. Lo hizo en el Real Decreto 1090/2015 y ello ha supuesto la simplificación y armonización de los procedimientos; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son además los requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.

Así lo recordó la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, el viernes en el Congreso anual de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). “El balance e impacto de esta norma en la investigación en cáncer ha sido muy positivo, como pone de manifiesto el compromiso de la industria farmacéutica en la I+D en esta área (casi el 50% del total de ensayos clínicos en España pertenecen a oncología) o que más del 63% de los ensayos para algún tipo de cáncer corresponden a fases tempranas”, subrayó.

Martín Uranga también adelantó que Farmaindustria ya está trabajando en una nueva actualización de las Guías de Unidades de Investigación Clínica en Fases Tempranas, en la que están participando más de 40 unidades de once comunidades autónomas, la mayoría de ellas con una alta especialización en cáncer. “Esta guía, en formato online, será mucho más interactiva y permitirá búsquedas por diferentes criterios y esperamos que esté lista -en castellano e inglés- en los próximos meses”, anunció.

Estas cifras son un adelanto de los datos que incluye la actualización a junio de 2020 del Proyecto BEST, la plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España, que además revelan que son los cánceres de pulmón y mama, con un 10,3% y un 8,3%, los que lideran la carrera investigadora en el área oncológica.

“El trabajo consensuado entre todos los actores, públicos y privados, ha permitido actualizar documentos fundamentales para la gestión de ensayos clínicos, y esta colaboración ha tenido su reflejo durante la pandemia”, destacó Martín. En este sentido, celebró que durante estos meses se han logrado reducir de manera significativa los tiempos de algunos procesos vinculados con la investigación clínica gracias a la digitalización. Es el caso de la firma de contratos que se ha pasado de los 108 días registrados en 2019 a 79 días en el primer semestre de 2020, “lo que demuestra que el uso de las plataformas digitales durante la crisis del coronavirus ha ayudado a optimizar estos tiempos. Habrá que esperar a que haya más datos para ver si se confirman estas tendencias”, valoró.

Martín Uranga insistió en la cita anual de los oncólogos españoles -en esta ocasión celebrada de manera virtual- en la necesidad de mejorar los reclutamientos de pacientes en esta área terapéutica. “Dado que cada vez más estudios se dirigen a grupos de poblaciones específicas es necesario un mayor trabajo en red para dar oportunidades a más pacientes y en todas las comunidades autónomas, y llegar al 100% de los reclutamientos”, dijo, recordando que casi el 55% de la I+D oncológica se concentra en Madrid y Cataluña.

Todo este trabajo impulsado por las compañías farmacéuticas promotoras, en colaboración con centros, investigadores, autoridades y pacientes, pretende contribuir a consolidar el liderazgo de España en investigación biomédica para garantizar además la plena aplicación del Reglamento europeo de ensayos clínicos en 2021, concluyó.