El Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia promovido por Farmaindustria ha cumplido su primer año de vida. El de la industria farmacéutica ha sido el primer código sectorial que ha aprobado la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y se ha convertido en la referencia para la elaboración del código europeo en el que ya está trabajando la patronal de la industria farmacéutica Efpia.

Fue a finales de marzo de 2022 cuando se constituyó el Órgano de Gobierno del Código de Conducta, que actúa con plena independencia de Farmaindustria y de las entidades adheridas. Este Órgano de supervisión, compuesto por tres miembros y sus suplentes -personas de reconocida experiencia y conocimientos contrastados en el derecho y de la práctica de protección de datos, en particular- es el responsable de la difusión, interpretación, cumplimiento y control de la aplicación del Código de Conducta. También es el encargado de atender las consultas de las entidades adheridas en relación con el cumplimiento del código y de promover, desarrollar y ejecutar una labor formativa dirigida a dichas entidades.

Tras este primer año, el balance es positivo con trece compañías farmacéuticas adheridas —Casen Recordati, Bial, Roche, Janssen, Ferrer, Novartis, Norgine, Eisai, Daichii Sankyo, AstraZeneca, Kyowa Kirin, Pfizer y Amgen—, a las que se han sumado la Fundación del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam) y la Clínica Universidad de Navarra (CUN). Además, otras cinco compañías internacionales han confirmado también a Farmaindustria su voluntad de adhesión al Código, y actualmente están ultimando la documentación. Esto significa que más del 70% de la I+D clínica que realizan compañías asociadas a Farmaindustria estará amparada por el Código.

Cabe recordar que puede adherirse al Código de Conducta, los titulares de autorización de comercialización o sus representantes en España, así como otros promotores de estudios clínicos con medicamentos, estén asociados o no a Farmaindustria, y las CRO (organizaciones de investigación por contrato).

“Es necesario seguir dando a conocer este relevante documento entre compañías, grupos y centros de investigación, asociaciones de pacientes y otras organizaciones del sector —subraya Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria—, porque el Código supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan e intervienen en las actividades que regula y fortalecerá la investigación clínica y la farmacovigilancia en España”.

“El tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable, por lo que este Código es un valioso instrumento que facilita a las empresas e investigadores el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos”, incide Bosch.

Asimismo, el Código cuenta con un espacio web creado para conocer más en profundidad qué es, sus objetivos, el procedimiento de adhesión, la normativa y documentación relacionadas, noticias de actualidad y descargarse el documento completo, en sus versiones castellana e inglesa. Adicionalmente, se publican las consultas analizadas por el Órgano de Gobierno, un aspecto de gran utilidad para entidades adheridas, incluso para profesionales relacionados con la investigación clínica y la farmacovigilancia.

Ventajas de adherirse

Sumarse al Código tiene múltiples ventajas para las entidades. La primera y principal: la seguridad jurídica, porque facilita la interpretación y cumplimiento de la normativa de protección de datos al proporcionar a las entidades adheridas protocolos y reglas de actuación que permiten la aplicación de criterios uniformes en el tratamiento de datos en los proyectos de investigación clínica y en el ámbito de la farmacovigilancia. De esta manera se dota a quienes llevan a cabo el tratamiento de datos personales, en calidad de responsables o de encargados del tratamiento, de certeza en la aplicación de las normas.

También comporta los incentivos que la normativa vigente atribuye a los sistemas de autorregulación, de forma que la sola adhesión al Código de Conducta podrá ser utilizada como elemento para demostrar el cumplimiento de la legalidad y como criterio para la cuantificación de las sanciones económicas que pudieran imponerse en caso de infracción de las disposiciones de protección de datos.

“El ámbito objetivo de aplicación del Código lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de las investigaciones clínicas en general, y los ensayos clínicos en particular, así como las vinculadas al cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados”, recuerda la portavoz de Farmaindustria.

Finalmente, dado que el ámbito del Código se refiere a materias en constante evolución el Código no debe considerarse como un instrumento estático, sino que podrá ser objeto de modificación para adaptarlo a las novedades interpretativas que pudieran derivarse de las autoridades administrativas y la jurisprudencia de los tribunales o como consecuencia del desarrollo tecnológico y científico en los ámbitos que regula.