Adolfina Ruiz, Ana Isabel del Moral y María Dolores Cabezas, de la Universidad de Granada, junto a Emili Esteve (Farmaindustria).

La consistente apuesta de administraciones, profesionales y centros sanitarios e industria farmacéutica, junto a la creciente implicación de los pacientes, ha ido mejorando las condiciones de España para albergar ensayos clínicos hasta lograr situarse, en la actualidad, en el grupo de cabeza de Europa en la puesta en marcha de este tipo de estudios de investigación: hoy es uno de los Estados europeos con menores plazos para iniciar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos (desde que se presenta la documentación hasta que se recluta al primer paciente).

De esta forma, si en el periodo 2004-2009 un total de 14 países aventajaban a España en los plazos de puesta en marcha de ensayos clínicos, hoy ya hay sólo seis países más ágiles en este ámbito. Así lo explicó el director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, este jueves en la conferencia inaugural del Máster de Investigación, Desarrollo, Control e Innovación de Medicamentos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Granada.

Un aspecto relevante, tal como indicó, y dentro del incremento sostenido de ensayos clínicos en España en la última década, es el aumento progresivo de los ensayos en fases tempranas, que suponen ya el 51,4% del total, frente al 47,5% del periodo 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009. Este tipo de ensayos suponen mayor complejidad en materia de investigación y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma temprana.

La colaboración es clave. “Este impulso no hubiera sido posible sin el elevado nivel científico de los profesionales del Sistema Nacional de Salud y el compromiso por la I+D de la industria farmacéutica establecida en el país, sin olvidar el apoyo de las administraciones, la creciente implicación de los pacientes y el clima favorable propiciado por la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que ha convertido a España en el primer país europeo en implementar la nueva normativa comunitaria en este ámbito”, añadió Esteve.

A su juicio, el futuro inmediato pasa por seguir trabajando para, a través de las facilidades que proporciona el Real Decreto, lograr una mayor simplificación del proceso y conseguir plazos aún menores: “Constituye una verdadera oportunidad para España y puede consolidar al país en el grupo de los mejores de Europa en investigación clínica”.

Actualmente sólo cinco países europeos tienen plazos menores que España para iniciar ensayos clínicos.

De hecho, los ensayos clínicos, en los que se prueba la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos antes de su aprobación, aportan un enorme valor añadido en distintas facetas: “Permiten a los pacientes tener acceso a los nuevos tratamientos en sus fases más tempranas, hacen posible que los profesionales sanitarios estén a la vanguardia del conocimiento, atraen inversiones al sistema sanitario, que además puede disponer, sin coste adicional, de terapias en fase de investigación, y además potencian a las compañías farmacéuticas implicadas en el proceso”, señaló Esteve.

La industria farmacéutica asentada en España ha apostado fuerte. En 2016 la inversión en I+D en España alcanzó la cifra récord de 1.085 millones de euros, con un incremento del 8% respecto al año anterior. Estos datos consolidan el liderazgo de las farmacéuticas en la I+D industrial, ya que suman el 21% del total.

Dentro de estas cifras, la partida más importante, 492 millones de euros (el 45,4% del total), se destinó a proyectos de investigación desarrollados en colaboración con centros de investigación y hospitales públicos y privados, lo que hace de la industria farmacéutica el gran dinamizador del tejido investigador.

En este contexto cobra especial importancia el Proyecto BEST, un proyecto estratégico que viene impulsando desde hace años la industria farmacéutica y que ha permitido configurar en España una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos de la que forman parte ya 45 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, tres grupos de investigación independientes y 60 centros públicos y privados.

En el marco de este proyecto se han puesto en marcha desde 2004 hasta el momento 2.871 ensayos clínicos en los que han participado más de 120.000 pacientes. Por áreas terapéuticas destaca la oncología (36,8% de los ensayos), seguida de las patologías cardiovasculares (8,1%), las enfermedades infecciosas (7,1%) y las patologías neurológicas (6,7%).

Ensayos clínicos realizados en el marco del Proyecto BEST.