La forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) va a experimentar importantes cambios en beneficio de los pacientes. Desde ayer, 31 de enero, ha comenzado a estar operativo el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), que armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región, con el objetivo de agilizar estos estudios y, en consecuencia, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.

Con el CTIS, los promotores de ensayos clínicos pueden pedir autorización para un ensayo clínico, de forma simultánea, en todos los países de la UE con una única solicitud que cubre las presentaciones a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estipulado que los Estados miembros trabajen en el CTIS desde su puesta en marcha, tan pronto como se les presenten las solicitudes de ensayos clínicos a través del nuevo sistema. Los promotores podrán usar el nuevo sistema o el anterior durante un año, pero a partir del 31 de enero de 2023 tendrán que hacer uso de la plataforma centralizada para los nuevos ensayos que quieran poner en marcha. Finalmente, la EMA ha fijado un periodo transitorio de tres años, y toda la información sobre estos estudios deberá quedar totalmente transferida para 2025.

España parte en una posición ventajosa en este ámbito, puesto que fue el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos –en el que se enmarca el CTIS-. Lo hizo con el Real Decreto 1090/2015 y ello ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.

Nuestro país también ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma. Coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y en colaboración con Farmaindustria, desde finales del año pasado se vienen realizando reuniones de preparación con técnicos de la agencia para compañías farmacéuticas y miembros de los comités de ética en la investigación de medicamentos (CEIm). “De hecho, muchos de los responsables del nuevo proceso para desarrollar ensayos clínicos de nuestros laboratorios en Europa son españoles porque ya tienen experiencia en la simplificación de los procesos y la coordinación entre agentes”, apunta Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

Ventaja competitiva para España

Habituados a esta forma de trabajo coordinada y colaborativa, España se ha convertido en una referencia internacional en ensayos clínicos -piedra angular del desarrollo de nuevos medicamentos-, lo que constituye una ventaja competitiva muy buena para que nuestro país siga creciendo y atraiga aún más inversión.

Y es que los ensayos no sólo ofrecen nuevas esperanzas para los pacientes, sino que también tienen consecuencias económicas muy positivas para el sistema sanitario. Atraen financiación de las compañías farmacéuticas promotoras a los hospitales participantes, tanto públicos como privados, y suponen la primera fuente de ingresos privados para los centros. Además, suman reputación, experiencia y conocimiento a los profesionales sanitarios que los realizan, situándoles en la vanguardia científica, que pueden aplicar en su labor asistencial.

“El trabajo conjunto entre todos los actores, públicos y privados, ha permitido actualizar y optimizar la gestión de ensayos clínicos, y esta colaboración ha tenido su reflejo durante la pandemia, ya que nos hemos convertido en el primer país de Europa y el cuarto del mundo por número de ensayos clínicos para la Covid-19”, recuerda Martín Uranga. “Hoy hay en España en marcha unos 3.500 ensayos clínicos de medicamentos, en los que participan más de 130.000 pacientes”, añade.

Otra prueba de la capacidad de España en investigación clínica es que, en algunos de los ensayos internacionales con participación española, según los datos de las propias compañías, nuestro país ha sido el primero en poner en marcha el proyecto de investigación, en tiempo récord, e incluso en algún caso el primer paciente en entrar en el ensayo clínico ha sido español.

Actualmente los investigadores y centros sanitarios en España participan ya en uno de cada tres ensayos clínicos que se desarrollan en Europa, y para algunas de estas compañías España es ya el destino preferido para sus inversiones en investigación clínica tras los Estados Unidos. Otro dato: en 2020 se alcanzaron en España los 1.027 ensayos clínicos autorizados, un récord histórico, según los datos de la Aemps, y eso pese a las dificultades extraordinarias provocadas por la pandemia.

En el último año, España también ha logrado reducir de manera significativa los tiempos de algunos procesos vinculados con la investigación clínica gracias a la digitalización. Es el caso de la firma de contratos, donde se ha pasado de los 108 días registrados en 2019 a 69 días en el primer semestre de 2021.

El Proyecto BEST, una palanca para la I+D en nuestro país

Buena parte de estos éxitos son resultado del Proyecto BEST, puesto en marcha en 2006 por Farmaindustria y que integra a 60 compañías farmacéuticas que promueven investigación en España, 13 comunidades autónomas, 52 hospitales públicos y privados y seis grupos de investigación clínica independiente. El propósito de BEST es monitorizar los procesos de ensayos clínicos y tomar medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. En la actualidad contiene información de casi 4.000 ensayos clínicos y facilita el seguimiento de los indicadores más importantes en materia de investigación clínica.

Nuestro país, por tanto, tiene el potencial para convertirse en uno de los países líderes en materia de investigación de medicamentos en todo el mundo. Para ello, es necesario crear un sólido ecosistema de investigación biomédica, que impulse también la básica y la preclínica con un tejido investigador en el que las iniciativas pública y privada interaccionen y colaboren de manera continuada y eficiente.

“Ahora bien, dado los requisitos cada vez más exigentes de la investigación clínica de vanguardia y los desafíos para mantener y mejorar la competitividad de España, debemos adoptar una postura flexible, innovadora, anticipativa, siempre en un entorno colaborativo”, finaliza la portavoz de Farmaindustria.