Los recursos destinados por las compañías farmacéuticas con actividad en España a los ensayos clínicos de nuevos medicamentos han crecido a un ritmo del 4,3% anual acumulativo en la última década. De esta forma, el gasto en ensayos ejecutado por la industria farmacéutica pasó de 324 millones de euros en 2005 a 495 millones en 2015, último año del que existen datos cerrados en este ámbito. Esta cifra supone casi la mitad de la inversión global en I+D de medicamentos, que asciende a 1.004 millones.

Además, este esfuerzo con la I+D ha sido especialmente intenso en las fases tempranas de la investigación, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma temprana, tal como se ha puesto de manifiesto en el marco de la II Jornada sobre Ensayos Clínicos en España, celebrada esta semana Barcelona, que contó con la participación de Farmaindustria.

En concreto, según los datos expuestos por la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, la inversión de los laboratorios implantados en España en ensayos clínicos en fase I creció a un ritmo del 8,5% anual en la última década, mientras que el gasto en estudios de fase II se incrementó en un 7,9% al año desde 2005. En fase III el aumento anual fue del 3,5% y en la fase IV (con medicamentos ya comercializados) se mantuvo estable.

Además, la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en enero de 2016 ha contribuido a impulsar la investigación en fases tempranas, que ya suponen el 51,4% del total, frente al 47,5% del periodo 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, en el que participan actualmente 45 laboratorios, 60 hospitales y centros de investigación, 13 comunidades autónomas y 4 grupos de investigación independientes.

“En cuanto a las perspectivas de futuro de la investigación clínica en España, existen elementos que permiten al sector ser optimista, como la nueva forma de trabajo que establece el Real Decreto de Ensayos Clínicos, que permite una mayor seguridad jurídica y una respuesta más rápida ante las novedades que puedan surgir durante el proceso de I+D”, explica Martín Uranga.

En consecuencia, ya existen compañías farmacéuticas que han puesto en marcha en España equipos especializados en desarrollar investigaciones clínicas exclusivamente en fases tempranas, que trabajan de forma coordinada con las unidades especializadas en estas fases ubicadas en los hospitales públicos y privados del sistema sanitario. En concreto, ya hay 37 de estas unidades en hospitales españoles.

Ante el cambio de paradigma en investigación clínica

De cara a dibujar el escenario futuro de la investigación clínica hay que tener en cuenta también que el sector se enfrenta a un auténtico “cambio de paradigma” de la mano de la irrupción de la genómica en la investigación, sobre todo en la oncología, a través de nuevos tipos de ensayos clínicos dirigidos a pacientes que comparten una misma mutación genética, aunque no tengan necesariamente el mismo tipo de cáncer o el mismo órgano afectado.

“Estos nuevos ensayos clínicos, basados en biomarcadores, conocidos en nuestro ámbito como umbrella trials y basket trials, son capaces de reducir los tiempos y costes del proceso de I+D seleccionando a priori a los pacientes que más probablemente se podrán beneficiar del mismo; de esta forma sólo se desarrollará una molécula cuando se esté seguro de que el mecanismo de acción funciona”, señala Martín Uranga.