Profesionales en el área de I+D de una compañía farmacéutica.

El cáncer de mama es una de las enfermedades que engloba mayores esfuerzos en materia de I+D por parte de las compañías farmacéuticas, que tienen en distintas fases de investigación clínica un total de 169 nuevos medicamentos a escala global contra este tumor, el más frecuente en mujeres (si bien afecta también a los hombres, que padecen el 1 por ciento de los casos), según los últimos datos hechos públicos por Phrma, la asociación estadounidense de la industria farmacéutica innovadora.

Sólo en España se han registrado, en los últimos cinco años, un total de 195 ensayos clínicos centrados en esta enfermedad, de la que se contabilizan más de 26.000 nuevos casos al año en nuestro país, según consta en el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC). En el 90% de los casos estos ensayos han sido impulsados directamente por la industria farmacéutica.

El mejor conocimiento de la biología del tumor y de la respuesta inmune ha permitido identificar nuevas dianas terapéuticas y desarrollar medicamentos específicamente dirigidos contra ellas, más precisos, más eficaces y con menores efectos secundarios, cambiando el tratamiento de la enfermedad y su pronóstico. Junto a ello, las nuevas técnicas diagnósticas -como la biopsia líquida-, los actuales abordajes quirúrgicos, el impulso a los programas de prevención y de detección precoz y la implicación creciente de los pacientes están conduciendo a que el cáncer de mama se convierta en uno de los tumores con mejor pronóstico, cuando se aborda en fases tempranas.

Así, las tasas de supervivencia de esta enfermedad, de la que mañana se celebra el Día Internacional, han ido aumentando en las últimas décadas en España, pasando del 70% de supervivencia a los cinco años para pacientes diagnosticadas a finales de los años 80 al 80,3% en el periodo 1995-1999 y al 82,8% en 2000-2007, según refleja la base de datos Eurocare.

En la actualidad cerca del 90% de las pacientes continúan libres de enfermedad cinco años después del diagnóstico en España, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que destacaba recientemente que en los casos de enfermedad avanzada “existen fármacos nuevos más selectivos y menos tóxicos que, asociados a tratamientos clásicos como quimioterapia u hormonoterapia, permiten incrementar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de una manera muy significativa”.

Gracias a ello, y al resto de factores mencionados, la mortalidad por cáncer de mama se ha reducido en España en un 4% en sólo 15 años, desde 2000 a 2015, según destacan, por otro lado, los autores del informe El valor del medicamento desde una perspectiva social, elaborado por la Fundación Weber. El mismo estudio refleja que el cáncer de mama es uno de los de mayor supervivencia en Europa, con un 81,8% (en mujeres), sólo por detrás del cáncer testicular (88,6%), de labio (88,1%), de tiroides (86,5%), de próstata (83,4%) y del melanoma cutáneo (83,2%).

La investigación clínica, un proceso largo, complejo y costoso

En cualquier caso, para que los nuevos medicamentos contra el cáncer de mama lleguen a los pacientes es necesario superar un proceso de investigación clínica largo, costoso y sumamente complejo, en el que sólo una pequeña parte de los compuestos que inician el camino acaban siendo aprobados por las autoridades sanitarias. De hecho, sólo en torno al 12% de los fármacos que llegan a la fase de investigación clínica acaban siendo autorizados por las agencias reguladoras tras superar las distintas fases de investigación, un proceso que puede durar entre 10 y 15 años.

Los ensayos clínicos son en general, además, un proceso muy costoso: se estima en unos 2.400 millones de euros la inversión necesaria que debe afrontar una compañía farmacéutica para completar el proceso de I+D de un nuevo medicamento.

En lo que se refiere al caso español, es importante resaltar que el 78% de estos estudios sobre el cáncer de mama incluidos en el REEC se lleva a cabo a través de ensayos clínicos en fases tempranas (I y II), que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad en materia de investigación y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma más precoz.