Amelia Martín Uranga, durante su intervención.

La industria farmacéutica con actividad en España ha intensificado de forma muy relevante sus esfuerzos en materia de investigación clínica en los últimos años, y ha incrementado sus inversiones en este ámbito en un 121% desde 2004 hasta alcanzar los 662 millones de euros, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica de Farmaindustria.

Este ha sido uno de los factores clave que explican por qué España se ha convertido en uno de los países de Europa con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos, hasta el punto de que los médicos e investigadores españoles participan ya en uno de cada tres de estos estudios que se llevan a cabo en Europa.

Así lo explicó la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, Amelia Martín Uranga, en el Congreso Innova Health, que se celebra estos días en Madrid. “La apuesta de la industria farmacéutica por España como destino de inversiones en materia de investigación clínica ha sido clara y decidida en los últimos años, y tenemos que hacer lo posible para que se mantenga esta tendencia porque estamos ante una oportunidad histórica para el conjunto del país”, explicó la representante de Farmaindustria.

La inversión en I+D de la industria farmacéutica en España (que asciende a 1.147 millones de euros anuales si se incluyen, junto a la investigación clínica, otros capítulos como la investigación básica, la genética o la farmacovigilancia) tiene además un efecto dinamizador para el conjunto del tejido investigador y del sistema sanitario. No en vano casi la mitad de los fondos invertidos en investigación clínica se destinan a proyectos que se llevan a cabo en colaboración con hospitales, universidades y otros centros de investigación públicos y privados.

Las claves del éxito en I+D

Existen varios factores que explican que España se haya convertido en los últimos años en uno de los países más importantes para desarrollar ensayos clínicos, como la existencia de un sólido sistema sanitario; el prestigio de los investigadores y médicos españoles; una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; una legislación pionera en materia de investigación clínica; unas administraciones y una industria comprometidas con la I+D y unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas.

Y tampoco hay que olvidar otro factor esencial, y es que gracias a la colaboración entre los distintos agentes que participan en la I+D biomédica, junto al marco legal favorable, ha sido posible reducir en un 30% los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos en los últimos 15 años, pasando de 191 días en 2004 a 132 en 2017.

En lo que se refiere a la legislación, el hecho de que España haya sido el primer país de la Unión Europea en incorporar la nueva normativa sobre ensayos clínicos ha sido clave para simplificar los procedimientos, reducir los plazos e incrementar los ensayos en fases tempranas, que requieren mayores niveles de complejidad y son ya el 52% del total. La normativa ha sido también muy importante para favorecer la investigación de la industria farmacéutica en enfermedades raras (que ya supone el 20% del total) y en población pediátrica (15%).

“Todos estos elementos nos permiten tener la mejor base sobre la que seguir creciendo en el futuro y convertir a nuestro país en una referencia en investigación clínica en la nueva era la medicina personalizada de precisión, que sin duda va a cambiar la forma de entender la medicina”, indicó Amelia Martín.

En este sentido, los responsables del Proyecto BEST están trabajando actualmente en el desarrollo del Plan de Actuación 2019-2020, que en el ámbito de la investigación clínica persigue aplicar criterios de benchmarking [mejores prácticas] y fomentar la colaboración con los distintos agentes participantes. Asimismo, el Plan incluye el desarrollo de un nuevo Código de Protección de Datos en materia de investigación clínica, así como la creación de grupos de trabajo para fomentar ensayos clínicos en fases tempranas.