Las organizaciones que representan a todos los sectores de la industria biofarmacéutica comunitaria y británica han remitido hoy una carta a Michael Barnier y Hon David Davis, responsables de coordinar el Brexit por parte de la Unión Europea y el Reino Unido respectivamente, para reclamar un acuerdo que garantice que la salida del Reino Unido no conlleve efectos negativos a la hora de seguir garantizando el acceso de los ciudadanos europeos a medicamentos seguros y eficaces.

Firmada por el conjunto de las asociaciones de la Unión Europea y el Reino Unido que representan a los productores de medicamentos innovadores, genéricos, biológicos, biosimilares y también de los fármacos de dispensación sin receta, la carta enfatiza la importancia de mantener la cooperación tras el Brexit, y pide expresamente que este asunto forme parte de las negociaciones para la salida del Reino Unido de la UE.

La misiva, también respaldada por Farmaindustria, recuerda que un acuerdo entre ambas partes “es la mejor forma de garantizar que los pacientes de toda Europa y el Reino Unido puedan seguir teniendo acceso a medicamentos seguros y eficaces, y evitar que haya efectos adversos para la salud pública” como consecuencia del Brexit, que está previsto que sea efectivo el 29 de marzo de 2019.

“Nuestro sector está ampliamente integrado en toda Europa y sometido a la normativa comunitaria, lo que se traduce en un sofisticado sistema de disposiciones legales y reglamentarias vigentes en las instituciones de la UE, los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes. Es importante que exista tanta certeza como sea posible, y lo antes posible, para asegurar que la industria biofarmacéutica realice una transición sin problemas al nuevo escenario, asegurando que no se produzcan interrupciones en el acceso de los pacientes a los medicamentos”, indica el documento.

Uno de los puntos clave de este acuerdo debería ser, a juicio de la industria biofarmacéutica, el mantenimiento de la vigencia de las autorizaciones europeas de comercialización previamente concedidas tanto en el Reino Unido como en la UE, así como y la cooperación continua entre las autoridades nacionales competentes. “Del mismo modo –prosigue el escrito–, cualquier cambio en las relaciones comerciales entre la UE y el Reino Unido no debería afectar negativamente a la investigación, el desarrollo, la fabricación y el suministro de medicamentos en toda Europa, incluidos los ensayos clínicos”.

A juicio del sector del medicamento, asegurar un acuerdo de cooperación de este tipo sería beneficioso para la salud pública y la seguridad de los pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que la Agencia de Medicamentos británica (MHRA) contribuye de forma significativa al trabajo de la red europea de entidades de regulación de medicamentos y su retirada de la misma “supondría una pérdida de capacidad y conocimientos técnicos para la revisión de medicamentos, así como de la capacidad europea para la supervisión de la seguridad de los productos”.

Pero existen otros riesgos de un Brexit “desordenado”, como por ejemplo que los productos que se mueven entre la UE y el Reino Unido encontraran obstáculos para su circulación, tanto debido a controles fronterizos como a pruebas de reevaluación. Esto podría provocar “una seria interrupción de la mayoría de las cadenas de suministro de las empresas, que conduciría a su vez a interrupciones potenciales del suministro de medicamentos que salvan vidas”.

En este contexto, los sectores industriales entienden que se necesita un periodo de adaptación para evitar consecuencias no deseadas sobre la disponibilidad de medicamentos, ya que es posible que las compañías farmacéuticas y de biotecnología puedan presentar solicitudes de transferencia de autorización de comercialización para productos específicos, trasladar la localización de lotes de productos o trasladar personal del Reino Unido a la UE, “lo que requeriría mucho tiempo”.

Asimismo, consideran que este periodo de adaptación será necesario también para las autoridades nacionales con el fin de asegurar que cuentan con los recursos adecuados para ejecutar los procedimientos y las actividades de mantenimiento en el nuevo marco posterior al Brexit.

Por último, las organizaciones expresan su disposición a dialogar de forma continua con los responsables de gestionar el Brexit, así como a aportar su experiencia en las negociaciones, para asegurar que los pacientes puedan seguir teniendo acceso a los medicamentos como hasta ahora.

La carta está suscrita por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), de la que forma parte Farmaindustria; la Asociación Europea de la Industria de la Automedicación (AESGP); la Asociación Europea de Bioindustrias (EuropaBio); Medicines for Europe; la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI); la Asociación Británica de Fabricantes de Genéricos (BGMA); la Asociación británica de Bioindustrias (BIA), y la asociación británica de fármacos sin receta (Proprietary Association of Great Britain, PAGB).

La carta original está disponible en este enlace.