Juan Abarca (HM Hospitales), Jordi Martí (Asebio), Luis Mayero (IDIS), Margarita Alfonsel (Fenin) y Humberto Arnés (Farmaindustria).

La posibilidad de reutilizar datos clínicos con fines de investigación en el marco de un modelo amplio de consentimiento informado y aprovechando todas las posibilidades que ofrecen las nuevas herramientas de big data es la clave principal para garantizar el futuro desarrollo en España de la llamada medicina de precisión. De esta forma, combinar el análisis de grandes volúmenes de datos clínicos con biomarcadores y otras variables propias de la genómica y la proteómica dará lugar a diagnósticos y tratamientos más ajustados al perfil de cada paciente, e incluso hará posible predecir cómo va a responder cada persona a una terapia determinada.

Esta fue una de las cuestiones abordadas este martes en la Jornada de Digitalización en Innovación Biomédica en Centros Privados, organizada por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS), con la participación de Farmaindustria, y celebrada en el Hospital Universitario HM Sanchinarro.

“La transformación digital va a cambiar radicalmente los sistemas sanitarios, y también la forma de actuar de los proveedores de bienes y servicios, puesto que va a afectar a toda la cadena de valor del sistema”, explicó el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés. “Esta revolución digital va a permitir generar nuevos instrumentos capaces de procesar e integrar ingentes volúmenes de información (los llamados big data) que pueden ser ya utilizados para obtener patrones de comportamiento y modelos predictivos”, añadió.

A su juicio, una adecuada gestión digital de este gran volumen de datos de salud “ofrece enormes oportunidades de mejora en toda la cadena de valor sanitaria, pero especialmente en dos campos de gran trascendencia: la I+D biomédica y la toma de decisiones en la práctica clínica”.

“En este último ámbito –prosiguió Arnés– va a ser posible medir los resultados en salud que comporta cada intervención que se practique sobre el paciente, basándose en la evidencia y el valor real que aporta un nuevo medicamento o una prestación sanitaria, lo que se traducirá en una mayor eficiencia. En lo que se refiere a la I+D biomédica, será posible hacer diagnósticos genéticos, predecir toxicidades o facilitar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos, que deben de estar planteados a partir de ahora desde la perspectiva de la medicina de precisión. Todo ello es fundamental para poder maximizar los avances que en el ámbito de las ciencias básicas biomédicas -genómica, proteómica- se están produciendo y acelerar así el desarrollo de fármacos más eficaces y precisos”.

Para Arnés, “tanto la optimización del proceso de I+D de nuevos medicamentos como la utilización de la información para lograr un uso más adecuado y efectivo y mejorar la eficiencia revierten por encima de todo en el paciente, principal razón de ser de todos los que integramos el sistema de salud”.

No obstante, si bien el uso adecuado del big data abre un camino repleto de posibilidades, es necesario también un adecuado marco normativo que ampare la reutilización de datos clínicos en investigación biomédica sobre la base de un modelo amplio de consentimiento de datos personales.

En esta línea discurren las propuestas planteadas por Farmaindustria a los grupos políticos en el marco de la tramitación de la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, y que viene a plasmar en el ordenamiento jurídico español las disposiciones del Reglamento comunitario sobre esta materia, que entra en vigor el 25 de mayo. “Tal como se ve desde el ámbito de la I+D biomédica, es esencial que la nueva regulación parta de la base de que la investigación clínica y preclínica, al igual que el conjunto de la investigación científica, sea considerada como una actividad de interés público general”, explicó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.

En cualquier caso, el uso de estos datos deberá contar con las debidas garantías para los participantes en el ámbito de la investigación biomédica, tal como está establecido en el Reglamento de Protección de Datos europeo, algo que es perfectamente compatible, tal como ha ratificado la Agencia Española de Protección de Datos en un informe emitido al hilo de la aplicación en España del citado Reglamento. La mejor prueba de que es posible utilizar datos sanitarios sin menoscabo de la privacidad de los pacientes es la adaptación que ya han hecho del Reglamento europeo algunos países como Alemania.

“El acceso y uso de los datos de salud y de los datos genéticos resulta fundamental en todo el desarrollo que la investigación biomédica tiene por delante en los próximos años, y ya tenemos buenos ejemplos de las posibilidades que ofrece este ámbito”, señaló Martín Uranga.

La representante de Farmaindustria hizo referencia en concreto a la iniciativa europea Big Data for Better Outcomes (BD4BO). Este proyecto, que forma parte del programa IMI (Innovative Medicines Initiative), y que cuenta con la participación de Farmaindustria, se está desarrollando ya en cuatro patologías concretas (Alzheimer, neoplasias hematológicas, cáncer de próstata y enfermedades cardiovasculares). Su objetivo es utilizar técnicas de big data para integrar y reutilizar datos que permitan dar respuesta a los problemas más acuciantes de estas enfermedades, desarrollar tratamientos más eficaces y facilitar la toma de decisiones.

En este sentido, el proyecto más avanzado es el denominado Harmony, centrado en las neoplasias hematológicas y que está siendo coordinado desde España por Jesús María Hernández, investigador y hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca. El objetivo de los investigadores participantes es dibujar el mapa europeo de este tipo de tumores, que ocupan el quinto puesto por frecuencia y el tercero en mortalidad; establecer criterios que permitan armonizar la medida de los resultados de los ensayos a escala europea, y definir biomarcadores que hagan posible el acceso de los pacientes de forma temprana a nuevos fármacos más efectivos y mejor tolerados.

“En definitiva, lo que persiguen quienes integran este consorcio es construir una plataforma de big data con datos de alta calidad en el ámbito de las enfermedades de la sangre, lo que permitirá armonizar la medida de los resultados y, finalmente, acelerar el desarrollo de los fármacos para que lleguen antes a los pacientes”, añadió Martín Uranga.

Otro ejemplo lo constituyen tres proyectos piloto en los que colabora Farmaindustria, que se van a iniciar en breve, impulsados por ICHOM (Consorcio Internacional para la Medición de Resultados en Salud) y en los que van a participar varias comunidades autónomas españolas a través de diversos hospitales para medir en varias patologías resultados en salud y los costes asociados, señaló el director general de Farmaindustria. Su desarrollo va a permitir, además de generar una cultura de la medición, establecer procesos que permitan avanzar en la medición del valor de las intervenciones sanitarias y, como antes decía, en la toma de decisiones eficientes.

El discurso de Humberto Arnés está disponible aquí.