Imagen de un momento del taller formativo.

La imposibilidad de desplazarse a los centros hospitalarios durante las semanas más críticas de la actual pandemia de coronavirus hizo que los ensayos clínicos de medicamentos que se estaban desarrollando en los hospitales españoles en esos momentos tuvieran que adaptarse a la nueva situación. Esa circunstancia propició que se adoptaran algunas medidas de digitalización en este campo, que en muchos casos pueden mejorar la eficiencia y reducir inconvenientes a los pacientes. Así, en estos meses se han activado nuevos procesos como la firma electrónica de los contratos de investigación, la posibilidad de realizar la monitorización en remoto de los ensayos verificando los datos fuente o el envío de la medicación al domicilio de los pacientes participantes.

Para abordar estos avances que pueden además impulsar la posición de España en el terreno de la investigación de nuevos medicamentos, Farmaindustria y el Hospital Sant Joan de Dèu (HSJD) organizaron este jueves un taller formativo on line, con el título El paciente: gestor de sus datos en la transformación digital de los ensayos clínicos, en el que participaron más de 120 profesionales de la industria farmacéutica y del HSJD y que fue inaugurado por el gerente del centro sanitario, el doctor Manuel del Castillo.

En el encuentro se señaló la necesidad de ir avanzando en digitalización, pero siempre pensando en las necesidades de los pacientes. “Lo digital y lo presencial deben ser complementarios. Todo lo que podamos implantar en materia de digitalización que mejore la eficiencia de los ensayos clínicos y reduzca inconvenientes a los pacientes va a ser muy positivo”, aseguró en el taller Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. “Eso sí –añadió-, siempre con las garantías desde el punto de vista de la confidencialidad de los datos y bajo la premisa de que el paciente sigue siendo el gestor de sus datos en estos procesos”.

Otra de las consecuencias que ha puesto de manifiesto la pandemia –según apuntó Martín Uranga- es la importancia que tiene el uso de los datos en la prevención de la salud y el valor que aportan éstos tanto en el terreno de la asistencia como de la investigación. “Por eso es necesario informar al paciente del valor que tiene compartir datos de forma segura y con garantías adecuadas para conseguir procesos más eficientes en la I+D de nuevos medicamentos que nos permitan avanzar en el tratamiento de muchas de las enfermedades actuales”.

Nuevo espacio europeo de datos sanitarios

El papel que juegan estos datos relacionados con la salud ha llevado a la propia Unión Europea a crear un Espacio Europeo de Datos Sanitarios, cuyo objetivo es establecer para 2025 una infraestructura interoperable que facilite un análisis transfronterizo seguro de datos sanitarios. La propia Comisión Europea ha anunciado el compromiso para el próximo año de desarrollar códigos de conducta específicos para el uso secundario de datos sanitarios. En este sentido, según anunció Martín Uranga, “Farmaindustria ya tiene muy avanzados los trabajos de lo que será el nuevo código de conducta de protección de datos en el ámbito de los ensayos clínicos y la farmacovigilancia, en línea con lo que se persigue desde Europa”.

La jornada contó también con dos mesas de debate. En la primera, sobre ensayos clínicos centrados en el paciente, participaron Arnau Valls, del Departamento de Innovación del hospital; Javier Malpesa, responsable de Ensayos Clínicos de Novartis, y José Manuel Ordóñez, responsable de Ensayos Clínicos en Oncología de Roche. En la segunda, sobre el asentimiento electrónico en ensayos clínicos, participaron Antoni Noguera, pediatra del HSJD; Lourdes Soto, responsable de calidad de AstraZeneca; Eduard Puig, delegado de Protección de Datos del HSJD, y Nora Navarro, del proyecto Kids Barcelona del mismo hospital.