Taller de formación para promotores de ensayos clínicos en Farmaindustria.

España es una potencia internacional en ensayos clínicos y ahora también está liderando el proceso de adaptación al nuevo Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS). Nuestro país fue el primero de la Unión Europea en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos – en el que se enmarca el CTIS – a través del Real Decreto 1090/2015, lo que ha supuesto que ya se haya ido implementando una simplificación y armonización de los procedimientos a nivel nacional.

El CTIS está operativo desde el 31 de enero de 2022 pero durante todo un año está conviviendo con el anterior sistema. Será a partir del 31 de enero de 2023 cuando todos los promotores de ensayos clínicos tendrán que utilizar esta plataforma centralizada. En este contexto, Farmaindustria y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) están formando a los profesionales en el nuevo sistema a través de la realización de talleres en los que se les informa, forma y permite participar en los nuevos procedimientos.

La última de estas formaciones se celebró este lunes en las sedes de Farmaindustria de Madrid y Barcelona con la participación de cerca de 40 promotores de distintas compañías. En el evento participaron la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, junto a Marta Godé Moreu y Laura Lavín de Juan, jefe de servicio y técnico superior en el Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, respectivamente.

Desde su puesta en marcha en enero de 2022 y aunque el CTIS será de uso obligado desde el 31 de enero de 2023, la Agencia Europea del Medicamento ha establecido un período transitorio de tres años. Así, finalmente toda la información de ensayos clínicos tendrá que quedar transferida para 2025.

España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de los profesionales que lo integran, una Administración sensible que impulsó una legislación pionera en la materia, a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas y a una industria farmacéutica comprometida con la I+D en nuestro país. De hecho, más del 60% de la inversión en investigación que realizan las compañías en España se destina a ensayos clínicos.

Más información en la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores.