(noticia con datos actualizados a fecha 22 de febrero de 2021)

España ha reforzado su papel como una de las mayores potencias en la realización de ensayos clínicos de un tratamiento eficaz contra el coronavirus. Si ya era el primer país de Europa y el cuarto del mundo en número de ensayos con medicamentos para probar su eficacia frente al virus, también es protagonista en los ensayos que se están llevando a cabo con tres de las vacunas frente al SARS-CoV-2 que se están investigando en todo el mundo, las que desarrollan la compañías farmacéuticas Janssen, AstraZeneca y Curevac. Según los últimos datos de la OMS, ya existen 251 vacunas en investigación, de las que 70 se encuentran en fase clínica de investigación –probándose en humanos-, y de ellas dieciocho en fase III, la última de las etapas necesarias.

Acuerdos de fabricación en España

Varios de estos proyectos están siendo desarrollados por compañías asociadas a Farmaindustria y con una importante presencia en nuestro país y algunos de estos laboratorios han llegado a acuerdos con compañías españolas para llevar a cabo en nuestro país una parte de la fabricación final de sus vacunas. Así, el laboratorio Moderna ha llegado a un acuerdo con la española Rovi para la fabricación en nuestro país del llenado y acabado de su vacuna candidata. Igualmente, la compañía farmacéutica española Reig Jofre ha firmado con el laboratorio Janssen un acuerdo para fabricar la vacuna contra el coronavirus en su nueva planta de Barcelona. Reig Jofre será responsable de la formulación, llenado y envasado de la candidata a vacuna, que será distribuida por Janssen.

Además de los ensayos con la vacuna, hasta 216 hospitales en España tienen en marcha ensayos clínicos en busca de un medicamento que pueda ser eficaz contra el coronavirus. Actualmente, hay 160 ensayos en fase clínica en marcha para probar tratamientos eficaces frente al coronavirus y hasta 20 compañías farmacéuticas asentadas en España, tanto nacionales como multinacionales, son las que están participando en buena parte de estos ensayos clínicos y colaborando en otros de iniciativa pública proporcionando la medicación necesaria. Se trata de seis compañías nacionales: Laboratorios Rovi, Laboratorios Rubió, Reig Jofré, Ferrer, Faes Farma y Esteve, y otras catorce internacionales: Gebro Pharma, Novartis, Roche, Sanofi, AbbVie, Jazz Pharmaceuticals, Sobi, AstraZeneca, GSK, Lilly, ViiV Healthcare, Janssen, MSD y Boehringer Ingelheim.

De los 160 ensayos clínicos, 35 de ellos están probando nuevas moléculas (entre ellas una vacuna); 117 son reposicionamientos terapéuticos de moléculas ya existentes; y 7 son tratamientos con terapias celulares. Los principales tratamientos de Covid-19 que se están analizando en España incluyen tratamientos antipalúdicos, antiinflamatorios, antivirales, tratamientos autoinmunes, antiinflamatorios, inhibidores; tratamientos con plasma y anticuerpos monoclonales.

¿Qué pasos siguen los pacientes en un ensayo clínico?

El ensayo clínico es el paso definitivo para que un potencial fármaco o vacuna pueda llegar a los pacientes que lo necesitan. Se trata del proceso que sirve para comprobar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, que será la clave para poder someterlos a aprobación por parte de las agencias del medicamento. Es un proceso complejo, que habitualmente necesita unos 6-7 años de trabajo y en el que se involucran, junto a la compañía farmacéutica promotora, autoridades, investigadores, centros hospitalarios y, por supuesto, pacientes. Este vídeo divulgativo realizado por Farmaindustria con motivo del Día Mundial del Ensayo Clínico resume en tres minutos qué es, para qué sirve, cómo se desarrolla, qué requisitos y plazos necesita y quiénes están implicados en la realización de este tipo de estudios.

Los pacientes son los grandes beneficiados de la realización de ensayos, porque gracias a ellos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia.

Además de para los pacientes, la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para todos los agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas de las compañías farmacéuticas a los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos.