Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

España ostenta una posición de referencia internacional en materia de ensayos clínicos. Se ha constatado durante la pandemia, al ser el primer país de Europa y el cuarto del mundo en estos estudios para luchar contra el coronavirus. Sin embargo, el papel protagonista de nuestro país requiere ser reforzado para no dejar de serlo, ante los retos regulatorios, científicos y tecnológicos a los que nos enfrentamos.

Uno de los desafíos de la investigación clínica en España es la descentralización de los ensayos, concentrados fundamentalmente en dos comunidades autónomas: Madrid y Cataluña. Sólo estas dos regiones acaparan el 56% de los hospitales que están participando en ensayos clínicos oncológicos en marcha en nuestro país. Esto se traslada también a la tasa de reclutamiento de pacientes. Globalmente, los ensayos clínicos en oncología están reclutando un 92% de los pacientes previsto; sin embargo, las diferencias entre comunidades autónomas son enormes: mientras unas superan las tasas inicialmente previstas, otras no llegan a cubrir ni la mitad. La colaboración con los diferentes actores y un modelo descentralizado de los ensayos deben contribuir a mejorar.

“Es fundamental trabajar en ensayos clínicos descentralizados por el bien de todos los pacientes españoles independientemente de su lugar de residencia. Entre las ventajas de estos ensayos destacan la oportunidad de participar para un mayor número de pacientes en todo el territorio nacional y la inclusión de una población más diversa, lo que redunda en una mejor calidad científica de los datos del estudio. Este acercamiento del estudio al paciente facilitará mejores tasas de reclutamiento y, por tanto, el éxito de la investigación”, explicó Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, en el 14º Simposio Internacional del Grupo de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam), celebrado este jueves en San Sebastián.

Con este fin, informó de que las compañías farmacéuticas asentadas en España ya están comenzando a trabajar en algunos elementos descentralizados -muchos basados en la digitalización- de este tipo de ensayos, como son la monitorización remota, el consentimiento electrónico, los centros satélites, servicios de enfermería en casa del paciente o reclutamientos digitales.

La valiosa experiencia de la pandemia

“Estos elementos descentralizados han avanzado sustancialmente en los últimos dos años debido a la pandemia y conforme a las instrucciones que para ello emitió la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Con la finalidad de que algunas de estas prácticas puedan implementarse definitivamente en nuestro país, Farmaindustria ha organizado un grupo de trabajo ad hoc, ya que estamos convencidos de que estos ensayos representan una oportunidad para España”, aseveró Martín Uranga.

Gracias a la digitalización -agregó-, estos estudios descentralizados permiten ahorrar desplazamientos de los pacientes y de los monitores a los centros (ahorro de costes, menos viajes, mayor cuidado del medio ambiente…), mayor flexibilidad para todos los implicados en el proceso investigador, acercar las pruebas y el seguimiento del ensayo a los pacientes -en este punto es clave la participación de los centros satélites para complementar las actividades del centro coordinador- o facilitar la monitorización remota, “actividad en la que en Farmaindustria trabajamos de manera coordinada con Aemps y Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) para establecer un marco jurídico adecuado que nos permita poder realizarla protegiendo los derechos de protección de datos de los participantes”. “La experiencia de estos dos años ha demostrado que estas iniciativas no sólo son factibles, sino que nos hacen mucho más competitivos”, recalcó.

También, el trabajo en red entre los centros investigadores debe ser una realidad que permita mejorar las tasas de reclutamiento con la finalidad de llegar a todos los pacientes candidatos y contribuir a que más profesionales sanitarios participen en el progreso investigador y así estar a la vanguardia del conocimiento. “La medicina de precisión y los nuevos diseños de ensayos adaptativos hacen que tengamos que ser más selectivos en la búsqueda de participantes. Por tanto, el que diferentes centros puedan ofrecer oportunidades a los pacientes, con independencia de su Código Postal, es clave para hacer más eficiente y de más calidad nuestro Sistema Nacional de Salud”, aseveró la portavoz de Farmaindustria.

El paciente, protagonista

Asimismo, subrayó, la voz del paciente es crítica para orientar el proceso de investigación de nuevos medicamentos, y su experiencia, vital para lograr tratamientos más eficaces y que garanticen los mejores resultados en salud. Así lo han asumido las compañías farmacéuticas y los propios pacientes, por lo que ambas partes vienen trabajando activamente en lograr una participación cada vez más activa en la I+D biomédica.

“En un momento caracterizado por la aparición de innovaciones terapéuticas basadas en la medicina de precisión, avanzar en este terreno pasa por incorporar la experiencia del paciente a la investigación. Nuestro fin último es el paciente. Por eso, y por el gran valor que aporta a todo el proceso investigador, tiene que estar involucrado desde el inicio de la investigación de cualquier fármaco”, afirmó.

Martín Uranga compartió coloquio con Mikel Sánchez Fernández, director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria del Servicio Vasco de Salud; César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Toñi Gimón, presidenta de la Federación Española de Cáncer de Mama (Fecma), y César A. Rodríguez Sánchez, moderador y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Salamanca-Ibsal.