Momento de la reunión en la sede de Farmaindustria.

Farmaindustria reunió los días 13 y 14 de abril en Madrid a los principales responsables del área regulatoria de una veintena de Asociaciones Nacionales europeas que representan a la industria farmacéutica innovadora y de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con el objetivo de compartir experiencias y debatir cómo puede la legislación impulsar la innovación farmacéutica en toda la Unión Europea. El encuentro coincide con la revisión actual de la legislación farmacéutica en el seno de la UE, la primera en 20 años, que está llevando a cabo la Comisión Europea, y que dará como resultado final una nueva Estrategia Farmacéutica Europea.

En la reunión, en la sede de Farmaindustria, participaron representantes de las patronales farmacéuticas de Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Turquía, que coincidieron en señalar que esta revisión de la legislación farmacéutica supone una oportunidad única de recuperar la competitividad perdida en los últimos años por el continente en materia de I+D biomédica frente a otros territorios como Asia y Estados Unidos.

Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

Por parte de Farmaindustria, el director general, Juan Yermo, señaló la importancia que tiene este año 2023 para la industria farmacéutica tanto en España como en Europa. “Estamos en un año clave para ese sector. En nuestro país, estamos ya trabajando con el Gobierno en el desarrollo del Plan Estratégico para la Industria Farmacéutica, previsto para el mes de junio y que se asentará sobre tres pilares: acceso a la innovación, fomento de la innovación e impulso a la fabricación nacional de medicamentos”.

Además, añadió, la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea en el segundo semestre de 2023 “es una gran oportunidad para incluir a la industria farmacéutica innovadora entre las prioridades de este mandato e impulsar un ecosistema de investigación biomédica que permita a Europa recuperar el terreno perdido en innovación farmacéutica, así como establecer unas cadenas de producción y suministro de medicamentos más resilientes”.

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos.

Precisamente, la directora de la Aemps, María Jesús Lamas, trasladó a los miembros de la industria farmacéutica europea la importancia del momento actual con la revisión de la legislación farmacéutica por parte de la Comisión Europea. “Tenemos que aprovechar este impulso que supone el interés de la Unión Europea para garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, seguros, eficientes y de alta calidad, estimulando a la vez el desarrollo de un sector farmacéutico europeo renovado, innovador y centrado en el paciente, y haciéndolo competitivo frente a otras regiones”. “Es necesario -dijo Lamas- situar a Europa a la cabeza de la investigación clínica. Estimular la innovación biomédica e integrar el conocimiento científico y técnico en el desarrollo y evaluación de medicamentos”.

Durante la reunión, además de las cuestiones sobre regulación general del sector, se abordaron otros tres aspectos clave en el sector: los ensayos clínicos, los avances en digitalización y las nuevas tecnologías en el uso de datos y las prioridades de la próxima Presidencia española del consejo de la UE en materia de sanidad.

Juan Estévez, de la Agencia Española de Medicamentos.

Así, Juan Estévez, del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, y Amelia Martín, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, dieron voz a la situación actual de los ensayos clínicos donde se puso de manifiesto la necesidad de seguir trabajando para que España sea un referente mundial en investigación clínica, asegurando los derechos y seguridad de los pacientes, teniendo presente el seguimiento de la regulación con el objetivo de permitir el acceso a nuevos tratamientos.

Por otra parte, José Manuel Simarro, vocal asesor responsable TIC de la Aemps, trasladó las novedades sobre la transformación digital en la red europea regulatoria de medicamentos, ilustró cómo la inteligencia artificial está permitiendo mejorar la ciencia regulatoria para apoyar la toma de decisiones y cómo la plataforma DARWIN está alineada con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.

Emili Esteve (Farmaindustria), Ana López de la Rica (Farmaindustria) y José Manuel Simarro (Aemps).

Finalmente, Cristina Arnés, manager del Departamento Internacional de Farmaindustria, informó a los miembros de la reunión de las prioridades de la Presidencia española del Consejo de la UE, así como de las labores de advocacy que está realizando la patronal, tales como la preparación de varios eventos de alto nivel durante el primer semestre de 2023.