Este jueves, 20 de mayo, se celebra en todo el mundo el Día del Ensayo Clínico. La pandemia ha acercado este concepto a la sociedad general, cada vez más familiarizada con la importancia de estos estudios, pues son el último paso para demostrar la eficacia y seguridad de un tratamiento que podría cambiar la vida de muchos pacientes o, como se está viendo con la Covid-19, de la población mundial.

El trabajo de colaboración entre Administración, sistema y profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas, en definitiva, entre la iniciativa pública y la privada, “ha convertido a España en un país de referencia en la realización de ensayos clínicos -explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria y copresidente de la Plataforma Tecnológica de Medicamentos Innovadores-. La gran movilización investigadora por buscar una solución terapéutica frente al coronavirus constata esta realidad, fruto de años de trabajo previo en otras áreas terapéuticas”. De hecho, España se ha convertido en el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos contra el coronavirus. Compañías farmacéuticas y hospitales en España participan en la actualidad en más de 170 estudios de potenciales tratamientos y vacunas, en alrededor de 170 hospitales españoles, públicos y privados, que han logrado implicar a unos 28.000 pacientes.

Este impulso, ligado a la pandemia pero también al esfuerzo investigador de las compañías innovadoras en el resto de áreas terapéuticas, ha permitido que en 2020 se haya superado la cifra récord del millar de ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En concreto, de los 1.019 estudios aprobados, el 34% corresponden a medicamentos para tratar diferentes tipos de cáncer, seguidos de los ensayos para Covid-19. “De nuevo la colaboración entre la Administración sanitaria, a través de la Aemps, los clínicos e investigadores, los pacientes y las compañías farmacéuticas ha sido clave no sólo para responder con rapidez a la puesta en marcha de ensayos de tratamientos contra la Covid-19 –señala Urzay-, sino para que la crisis, con los colapsos en los hospitales y las medidas de confinamiento, no frenara la investigación en patologías no Covid. Es un éxito de todos que muestra la solidez del modelo español de investigación clínica”.

La industria farmacéutica asentada en España, que promueve ocho de cada diez ensayos clínicos, dedica a esta actividad el 60% de toda la inversión destinada a la I+D de nuevos medicamentos. De los 1.211 millones que se invirtieron en 2019 -máximo histórico-, más de 713 se dedicaron a estudios clínicos, según la última Encuesta sobre Actividades de I+D que Farmaindustria realiza cada año entre sus asociados. Asimismo, la inversión en investigación llevada a cabo por la industria farmacéutica en esta fase ha aumentado a un ritmo medio anual acumulativo del 4,8% en los últimos 10 años.

Especial relevancia adquiere que, de esos 713 millones invertidos en investigación clínica, un 36,5% ya corresponde a fases tempranas (I y II), y esta proporción crece de forma constante. De hecho, según revelan los últimos datos del Proyecto BEST, iniciativa de Farmaindustria para impulsar la investigación clínica en España, el 56% de los ensayos promovidos el año pasado por compañías farmacéuticas en nuestro país ya se corresponden con las fases tempranas. Es un gran impulso para situar a España como una referencia internacional en el campo de la investigación clínica temprana, como ya lo es en fases posteriores.

Calidad para el sistema sanitario y oportunidades para los pacientes

Lo más importante de esta realidad es la multiplicación de oportunidades para los pacientes. Hoy 145.000 pacientes están involucrados en los más de 3.400 ensayos clínicos en marcha en España. “Son pacientes que están tratándose con los que serán los medicamentos del futuro”, afirma Javier Urzay. “Y este acceso temprano de los pacientes a los nuevos tratamientos -añade- es aún más importante en los casos de patologías graves que no han respondido a las terapias ya aprobadas, puesto que puede ser la última oportunidad de cura o control de la enfermedad”.

Junto al valor para los pacientes, los ensayos clínicos implican inversión de recursos en el sistema sanitario y contribuyen directamente a mejorar su calidad, puesto que contribuyen a que los profesionales sanitarios estén en vanguardia científica y puedan trasladar esa experiencia investigadora a su labor asistencial.

La solidez del sistema sanitario en España, la alta cualificación de los profesionales sanitarios, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de las compañías farmacéuticas son algunas de las claves de la positiva evolución, a la que Urzay suma el compromiso de la Administración sanitaria, que ha dotado a nuestro país de una regulación muy ágil. De hecho, la agilidad, destaca, es otra prueba del liderazgo español. Así, como indican los datos del Proyecto BEST, a cierre de 2020, las mejoras realizadas en las dinámicas para la realización de ensayos clínicos, como la digitalización de procesos, han permitido reducir de manera significativa tanto los tiempos de puesta en marcha como los plazos de firma de contratos entre compañías y centros hospitalarios, pasando de 175 a 154 días y de 104 a 92 días, respectivamente, con respecto a 2019. La reducción de estos plazos solo tiene un fin: un acceso más temprano de los pacientes a terapias prometedoras, que es el fin último de cualquier ensayo clínico.

Esta realidad, insiste el representante de Farmaindustria, debe animarnos a seguir trabajando, sobre la base de la cooperación entre la iniciativa pública y la privada, y definir una estrategia adecuada para convertir a España en un polo de atracción de inversión internacional en investigación biomédica: “Tenemos el conocimiento y la experiencia para dar un salto significativo”.