José Manuel González Huesa (Servimedia), Ana Casas (Grupo Solti), Cristóbal Belda (Instituto de Salud Carlos III), Amelia Martín Uranga (Farmaindustria), Francisco Lupiáñez-Villanueva (Predictby) y Carina Escobar (POP). (Fotografía: Jorge Villa/Servimedia).

Ya nadie pone en duda que la participación de los pacientes es clave para mejorar los resultados de los ensayos clínicos. En esto lleva trabajando Farmaindustria casi una década, aunque el camino sólo se haya comenzado a recorrer. “Tenemos la necesidad de que el paciente participe en los diseños y protocolos de los ensayos clínicos. Pero debemos seguir mejorando. Los pasos que se han dado hasta ahora tienen un gran valor, pero no debemos parar, porque tenemos grandes desafíos por delante, como fomentar la inclusión en los ensayos de grupos de población más diversos, la formación e información de los pacientes en investigación biomédica, así como explicar a la sociedad el valor de compartir y reutilizar datos, con garantías éticas y legales, para hacer más eficiente la investigación”.

De esta forma abrió la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, su intervención en la decimoctava edición de los Desayunos POP -encuentros organizados por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP)-, que se celebró el pasado miércoles en Madrid bajo el título Novedades en ensayos clínicos: una oportunidad para los pacientes.

El encuentro fue moderado por el director de la agencia de noticias Servimedia, José Manuel González Huesa, y contó con la participación del director del Instituto Carlos III, Cristóbal Belda; la oncóloga y miembro de honor de la Junta Directiva del Grupo Solti, Ana Casas; el cofundador de Predictby y profesor en la Universidad Oberta de Catalunya, Francisco Lupiáñez-Villanueva, y la presidenta de la POP, Carina Escobar.

Martín Uranga recordó que ya en 2020 se dio un paso importante con la publicación de la guía de Recomendaciones para la articulación de la participación de los pacientes y las asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica, un documento impulsado por Farmaindustria, en colaboración con una docena de organizaciones de pacientes y otras tantas compañías farmacéuticas, que un año después tuvo como reflejo la publicación de otra guía específica para pacientes pediátricos.

Estos documentos de referencia son fruto de la convicción de seguir avanzando en este sentido y ya se están dando nuevos pasos. Por ejemplo, dijo la portavoz de Farmaindustria, “acercando el ensayo a casa del paciente. Para ello, la investigación en atención primaria es vital. Ya estamos trabajando en un documento de recomendaciones de buenas prácticas para hacer ensayos en este nivel asistencial y contamos con compañías farmacéuticas muy interesadas en desarrollarlos. En esta iniciativa están trabajando medio centenar de expertos. Además de representantes de todas las comunidades autónomas, sociedades científicas de atención primaria, personal investigadores y expertos en gestión de la I+D, también se está consultando con organizaciones de pacientes”.

“Necesitamos más centros para hacer investigación clínica -añadió Martín Uranga-, puesto que el 54% de los ensayos se concentran en Madrid y Cataluña”. La pandemia ha sido clave en este aspecto, porque dejó demostrado que con la digitalización se puede lograr esa necesaria descentralización y que cada vez más pacientes tengan cerca la posibilidad de participar en un ensayo clínico. “Esto conllevará una mayor equidad en todo el territorio y que las oportunidades no dependan del código postal”, subrayó.

Esta equidad también es necesaria en el acceso a las innovaciones terapéuticas: en España sólo están disponibles para los pacientes el 58% de los nuevos tratamientos aprobados en la Unión Europea, mientras que en Alemania es el 88%, en Italia es el 80% o en Francia, un 67%. “La falta de acceso a medicamentos es una pérdida de oportunidad, sobre todo, para los pacientes, pero también para los profesionales sanitarios y para la industria farmacéutica. España es líder europeo en innovación biomédica y la lógica dice que deberíamos estar, al menos, como en el resto de países del entorno. A esto se suma la falta de equidad en las comunidades autónomas, en las que muchos pacientes no pueden acceder a la innovación o lo hacen con retraso o en condiciones restringidas. Necesitamos coordinación para garantizar la equidad en los ensayos clínicos, pero también es necesaria esa coordinación en el acceso a la innovación”, subrayó Martín Uranga.

“España es uno de los mejores países en ensayos en fases I y II”

El liderazgo español en innovación médica se está comenzando a reflejar en las fases más tempranas de la investigación clínica, las llamadas I y II, que ya suponen más del 50% de los ensayos que autoriza cada año la Agencia Española de Medicamentos (Aemps). “España es uno de los mejores países en ensayos en fases I y II, y eso es una gran noticia para los pacientes, porque entrar a probar un fármaco en una fase temprana es una puerta a la esperanza para pacientes con enfermedades graves”, explicó.

Sin embargo, corremos el riesgo de quedarnos atrás. Como apuntó la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria ya hay países en Europa que han apostado por un fast track (anglicismo para explicar un procedimiento agilizado) para ensayos en fase I, lo que puede desplazar la investigación fuera de España. “Desde Farmaindustria hemos reclamado que exista también en nuestro país este mecanismo acelerado”, informó, así como la necesidad de incentivar la innovación por parte de las compañías farmacéutica en Europa y que no se desplace a otras zonas que puedan resultar más atractivas para la industria farmacéutica.

“El 93% de los ensayos que se ponen en marcha en España ya son multicéntricos e internacionales, y la competencia está aumentando exponencialmente con la región Asia-Pacífico, lo que nos obliga a incentivar la innovación sin bajar nuestro nivel de exigencia”, subrayó Martín Uranga. Estas afirmaciones las realizó en el contexto de la actual revisión de la legislación farmacéutica europea y de la entrada en vigor el pasado enero del nuevo Reglamento europeo de ensayos clínicos, que podrían sumar obstáculos y oportunidades al necesario impulso de la investigación biomédica en nuestro país en beneficio de los pacientes.

• La decimoctava edición de los Desayunos POP titulada Novedades en ensayos clínicos: una oportunidad para los pacientes está disponible en este enlace.