El aumento de la complejidad en la asistencia sanitaria y la evolución constante y mejorada de los tratamientos personalizados han hecho necesario que todos los agentes que integran el sector salud pongan el foco en la seguridad del paciente, con el objetivo de prevenir y reducir riesgos, errores y potenciales daños que puedan sufrir las personas durante la prestación de la asistencia sanitaria.

La seguridad del paciente es fundamental para prestar servicios sanitarios esenciales de calidad. De hecho, existe un claro consenso de que los servicios de salud de calidad en todo el mundo deben ser eficaces y seguros y estar centrados en las personas. Por este motivo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) decidió el año pasado dedicar un día a la concienciación sobre la seguridad del paciente: el 17 de septiembre.

El uso de los medicamentos, al igual que las infecciones relacionadas con la atención sanitaria, los errores diagnósticos o las complicaciones quirúrgicas, se ha considerado como uno de los campos de actuación donde caben mejoras y se deben reforzar los planes de vigilancia para evitar daños innecesarios a los pacientes.

En este sentido, la industria farmacéutica lleva años comprometida con la seguridad del paciente en todos los ámbitos que tienen que ver con la investigación, desarrollo, fabricación, comercialización y buen uso de los medicamentos.

Así, la seguridad en el proceso investigador está plenamente garantizada por un marco ético y legal tanto en el entorno europeo como en el nacional, con la Directiva 2001/20/CE y el RD 1090/2015, la Declaración de Helsinki sobre investigación médica en seres humanos, la Guía Internacional de Buena Práctica Clínica o la Iniciativa Mundial sobre la Seguridad de las Vacunas (GVSI).

Este marco regulador permite que la participación de personas sanas y enfermas en alguna de las fases que comprenden los ensayos clínicos para probar la seguridad y eficacia de los medicamentos tenga todas las garantías y que la investigación farmacológica sea un proceso sólido y fiable.

Seguridad en los tratamientos contra la Covid-19

Una de las pruebas que mejor refrendan esta realidad se encuentra hoy en la carrera emprendida por parte de industria, gobiernos y centros de investigación por encontrar una solución farmacológica a la pandemia por el SARS-CoV-2 y que está reduciendo muy significativamente los tiempos del proceso de I+D de potenciales vacunas y tratamientos. Hoy se puede afirmar que la seguridad de la investigación no se está viendo comprometida y, en ningún caso, la urgencia por hallar una vacuna o fármaco eficaz contra el coronavirus se antepondrá a la seguridad de las personas.

Nueve compañías farmacéuticas, líderes en investigación y fabricación de vacunas, así lo manifestaron hace sólo una semana a través de un manifiesto conjunto en el que se comprometían con el desarrollo de vacunas de acuerdo con “los estándares éticos y principios científicos sólidos” que siempre han caracterizado la investigación de estos medicamentos. “La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier vacuna potencial para Covid-19 es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo (…). Sólo se enviarán para su aprobación o autorización para uso de urgencia cuando demuestren su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase 3 que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de las autoridades reguladoras expertas”, señalaba el comunicado.

Según la OMS, una mayor implicación de los pacientes es fundamental para una atención sanitaria más segura, por lo que, “si se hace bien, puede reducir la carga del daño en la prestación hasta en un 15%, ahorrando miles de millones de dólares cada año”. En España, Farmaindustria ha impulsado este mismo año, de la mano de organizaciones de pacientes y compañías farmacéuticas, una guía de recomendaciones para reforzar la participación de los pacientes en el proceso investigador, con el fin de dotarlo de aún más seguridad desde el conocimiento y la transparencia a lo largo de todo el camino.

Asimismo, la industria farmacéutica trabaja con uno de los estándares de calidad en la fabricación y producción de medicamentos más alto de todos los sectores industriales, siendo capaz de detectar en cortos espacios de tiempo cualquier posible error o contaminación en los lotes y retirando el producto antes de que llegue al mercado en muchas ocasiones.

Papel activo de la industria en farmacovigilancia

En materia de seguridad del paciente, también cabe destacar el papel activo que tienen las compañías farmacéuticas en materia de farmacovigilancia, que se ha visto reforzado en los últimos años con la actualización en 2010 de la Directiva europea sobre la materia, así como con el RD 577/2013. A ambas normas se suma la guía de buenas prácticas en farmacovigilancia para la industria farmacéutica, que incluye un control exhaustivo de posibles reacciones adversas de los medicamentos, la revisión periódica de la evidencia científica o la comunicación inmediata a las autoridades sanitarias de cualquier cambio en el balance beneficio-riesgo del fármaco, entre otras muchas medidas de control.

Por último, el sector farmacéutico innovador también está comprometido con la seguridad del paciente una vez el medicamento está puesto en el mercado a través del sistema antifalsificación, iniciativa legislativa europea que en España se gestiona a través del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), en el que colaboran las compañías farmacéuticas, la distribución y los colegios de farmacéuticos. La entrada en vigor de la regulación cumplió su primer año de vida el pasado febrero y tiene como fin último incrementar aún más la vigilancia dentro de la cadena de suministro de los fármacos.