La industria farmacéutica europea ha pedido una relación más estrecha entre la Unión Europea y el Reino Unido en materia de medicamentos tras su salida oficial de la Unión Europea el pasado 31 de enero, dando lugar al periodo transitorio que finalizará el 31 de diciembre de 2020. En concreto, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) –a la que pertenece Farmaindustria- ha elaborado un documento de posición junto a la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp) y Medicines for Europe, la patronal de la industria del genérico a nivel europeo, en el que se solicita a ambas partes un acuerdo de asociación que garantice la máxima alineación regulatoria en materia farmacéutica.

A su vez, reclaman también un acuerdo de reconocimiento mutuo para normas de correcta fabricación “que evite una duplicación de esfuerzos en materia de reconocimiento de las inspecciones de plantas de fabricación, liberación de lotes y análisis de importación”.

El objetivo de este tipo de acuerdos, aseguran, es garantizar que los pacientes puedan acceder a sus tratamientos sin disrupciones, posibilitar la cooperación en materia de investigación y ensayos clínicos y facilitar el seguimiento de la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia). “La postura de nuestra industria sigue siendo que la UE y el Reino Unido deberían tener la relación más cercana posible para los productos farmacéuticos, priorizando la salud de los ciudadanos y el suministro ininterrumpido de medicamentos”, indica el documento.

Las patronales señalan que, “dada la actual alineación completa de los estándares regulatorios, las negociaciones UE-Reino Unido representan una oportunidad única para continuar con este alto nivel de compatibilidad y asegurar procesos y procedimientos simplificados entre la UE y el Reino Unido en interés de los pacientes”. En este sentido, un acuerdo de reconocimiento mutuo en fabricación incluye la exención de lotes y pruebas de importación por parte de fabricantes y laboratorios oficiales de control de medicamentos y el reconocimiento de inspecciones de buenas prácticas entre la UE y el Reino Unido, cubriendo territorios de ambas partes, así como de terceros países.

En opinión de Efpia, y desde una perspectiva comercial, el acuerdo de asociación debería también incluir cero aranceles y cero restricciones cuantitativas, así como ambiciosas disposiciones en protección de la propiedad industrial, intercambio de datos, justa competencia, reglas de origen y una simplificación de los trámites aduaneros.

Pacientes, acceso al medicamento e investigación, prioridades

Con el fin de conseguir un acuerdo lo más ambicioso posible dado el corto periodo transitorio, el pasado 3 de febrero la Comisión Europea adoptó un proyecto de directrices de negociación y el Reino Unido publicó su propuesta de relaciones futuras. Sin embargo, en ambas propuestas no se ha incluido de momento un apartado específico para medicamentos. “La industria farmacéutica, con todo, viene trabajando hace tiempo para lograr un amplio marco de cooperación con el Reino Unido en todos los aspectos específicamente relacionados con los medicamentos”, afirma Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.

“En los próximos meses –añade-, la UE y el Reino Unido deberían concluir un acuerdo que asegure la mayor alineación y cooperación regulatoria en esta materia, tan decisiva para la vida de las personas. Este pacto también debe incluir disposiciones ambiciosas sobre el intercambio de datos, la protección de la propiedad intelectual y un acuerdo aduanero, entre otros aspectos. Desde la industria creemos que la UE y el Reino Unido deberían establecer un grupo de trabajo sobre productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del mismo modo del llevado a cabo en el Acuerdo de Libre Comercio entre la UE y Corea del Sur”.

“Nuestra prioridad deben ser los pacientes y su acceso a los medicamentos, por ello hemos de asegurar entre todos que el Brexit no vaya a poner en peligro el trabajo conjunto que se ha venido realizando en los últimos años con el Reino Unido en materia de investigación, desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos, así como en farmacovigilancia y salud pública”, concluye Sanz de Madrid.