La llegada de un nuevo medicamento es muchas veces la única alternativa para que un paciente pueda hacer frente a su enfermedad. En algunos casos, ese nuevo medicamento está aún pendiente de financiación en España, por lo que la decisión de poder utilizarlo depende de la petición de un médico, un hospital o una Comunidad Autónoma. “Esta situación genera que algunos pacientes pueden ser tratados con nuevos medicamentos pendientes de financiación en algunas CCAA y otros no, lo que crea situaciones de desigualdad entre comunidades autónomas o incluso entre hospitales del mismo territorio”. Así lo manifestó la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, en el III Encuentro de Dirección Médicas de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa), celebrado en Alcalá de Henares.

Pineros afirmó que cuando se trata de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado, lo que existe hasta ahora es un procedimiento —regido por el Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales— que plantea soluciones individualizadas en situaciones excepcionales para poder utilizar ese nuevo medicamento, lo que origina esas desigualdades. Esto se agrava porque los tiempos medios para resolver su financiación son demasiado largos. Por eso, la directora de Acceso de Farmaindustria planteó en su intervención que, para este tipo de medicamentos, se hace necesario un procedimiento especial que permita a los pacientes beneficiarse de las innovaciones de forma urgente.

Pineros recordó que este es precisamente es el objetivo que recoge la Propuesta para el acceso temprano a los medicamentos innovadores, presentada recientemente por Farmaindustria. “Necesitamos garantizar que todos los pacientes reciben en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible. Por eso, esta propuesta recoge que se establezcan los medicamentos que serían elegibles para seguir un  procedimiento de financiación acelerado, claro y predecible, que mejore la disponibilidad de los medicamentos innovadores cuando más se necesitan”, aseguró.

Esta vía de acceso temprano, que no requiere de un cambio legislativo, arranca con el establecimiento de criterios claros por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que determinen qué medicamentos son objeto de este procedimiento. Farmaindustria -apuntó- propone que sean aquellos que estén orientados a una enfermedad rara, grave o incapacitante, que no exista alternativa de tratamiento o, si la hay, que el nuevo fármaco aporte mejoras relevantes en eficacia o seguridad, pero no obstante, debe ser la administración la que los proponga.

Cuando un medicamento sea seleccionado como candidato a este acceso temprano, la propuesta de Farmaindustria propone un plazo máximo de 15 días tras la autorización en Europa para que la compañía solicite el código nacional, indispensable para su comercialización en España. Mientras que en esta primera etapa el precio del fármaco viene marcado por la compañía, lo que persigue la propuesta es que se llegue a un acuerdo de financiación lo antes posible entre la Administración y el laboratorio comercializador. “El plazo sería de 90 días, la mitad del que establece la normativa actual”, indicó.

Mayor participación de los pacientes

La directora de Acceso de Farmaindustria también resaltó la oportunidad en este campo que supone el proyecto de Real Decreto de Tecnologías Sanitarias, recientemente abierto a consulta pública por el Ministerio de Sanidad, y recordó la propuesta realizada por Farmaindustria para que este proyecto sea más ambicioso y regule todo el proceso, desde el procedimiento de precio y financiación, al acceso temprano, los acuerdos adicionales al precio y el desarrollo de los criterios de financiación. Además, Pineros también reclamó una mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones relacionadas con el acceso a nuevos fármacos. En la actualidad, dijo, no existe ninguna participación ni de los pacientes ni de los profesionales sanitarios dentro del proceso de precio y financiación y en los informes de posicionamiento terapéutico se les considera exclusivamente para que emitan comentarios al documento elaborado por la Agencia Española de Medicamentos.

“Desde Farmaindustria creemos firmemente que el paciente actual no es un paciente pasivo como el de hace unos años, es un paciente activo, formado e informado y por tanto debe ser tenido en cuenta. Atrás quedó considerarlo sólo en el centro. Debe estar en la toma de decisiones”, aseguró.

La directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria participó en la mesa El paciente en el centro: de la equidad de acceso a la equidad de resultados, junto a la presidenta de la Asociación Española de ayuda a niños con enfermedades hepáticas y trasplantados hepáticos, Ana Martinez Zazo, el subdirector médico del Hospital de Bellvitge, Javier Tapia; y Pedro Ruiz, presidente de AMCA- Sociedad madrileña de Calidad Asistencial.