La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como autoridad competente en la autorización de ensayos clínicos, ha hecho públicas las medidas excepcionales aplicables a estos estudios en medio de la emergencia sanitaria provocada por el coronavirus.

Ante la situación extraordinaria que vive el sistema sanitario y que afecta a la investigación clínica que se realiza en los hospitales, las instrucciones de la Agencia buscan preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria a los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones puestas en marcha con motivo de la emergencia sanitaria. “Es imprescindible –precisa la Aemps- mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población”.

Los ensayos clínicos son necesarios en la I+D del medicamento, sirven para probar su eficacia y seguridad en los pacientes, y por eso las compañías farmacéuticas comparten la preocupación de la Aemps. Como ha anunciado el presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, la Asociación viene trabajando con el regulador español para realizar un seguimiento del impacto del Covid-19 en los ensayos clínicos en curso y garantizar que no se interrumpan estos estudios, “esenciales para los pacientes que participan en ellos y para el desarrollo de medicamentos”.

Impacto en las visitas de seguimiento, acceso de personal ajeno a los centros, monitorización del ensayo in situ podrían verse comprometidos con las medidas de control y prevención que se están aplicando en los centros hospitalarios en estos últimos días. En este sentido, la Aemps recomienda a la compañía farmacéutica promotora del ensayo y al coordinador de la investigación que realicen un análisis de riesgos y prioricen las actividades que son críticas y la forma de llevarlas a cabo. “Ambos deberán evaluar la aplicación de estas medidas de forma proporcionada a cada ensayo clínico”, teniendo en cuenta sus particularidades, la organización de cada centro y el efecto del coronavirus en éste.

Así, entre las medidas establecidas, investigador y promotor deberán evaluar la conveniencia de posponer las visitas presenciales programadas o transformarlas en atención telefónica, aunque sí deberán garantizarse las consideradas “críticas”.

El acceso de los pacientes a su tratamiento también deberá garantizarse en las mismas condiciones en las que se estaba dando, por lo que se sugiere la posibilidad de dispensar más dosis del medicamento en alguna de las visitas presenciales, si las hubiera; autorizar a un tercero la recogida del fármaco, o incluso la dispensación domiciliaria si las circunstancias del paciente así lo aconsejaran.

Para la monitorización de los estudios, las compañías que los impulsan podrán habilitar procedimientos de control centralizado y en remoto, mientras que la Aemps contempla que se puedan seguir reclutando pacientes siguiendo los criterios de selección, así como el traslado de pacientes de centro siempre que se pueda cumplir una serie de requisitos.

Asimismo, el promotor y el investigador, sobre la base de una valoración beneficio/riesgo que considere las características del ensayo y las circunstancias de los centros participantes, podrá interrumpir el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los pacientes del ensayo para evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. “Este análisis es especialmente pertinente en los ensayos clínicos que conlleven el tratamiento con inmunosupresores y por tanto un riesgo mayor de infección, sin expectativa de beneficio para los participantes”, recuerda la Aemps.

En busca de la normalidad dentro de la excepcionalidad

En cualquier caso, todas las medidas propuestas serán acordadas entre centros hospitalarios y laboratorios promotores, de manera proporcionada, en función de la situación y el impacto del coronavirus en cada lugar, siempre con la seguridad de los pacientes y continuidad del ensayo como objetivos prioritarios.

Es especialmente relevante que centros e investigadores logren ordenar y dar cumplimiento a las instrucciones emitidas por la Agencia, teniendo en cuenta que los ensayos clínicos son esperanza para muchos pacientes y para los que van a venir después, además de hacerlo con las máximas garantías y seguridad para unas personas especialmente vulnerables en un entorno adverso como es la actual crisis sanitaria.

“Desde las compañías farmacéuticas estamos trabajando con la Aemps para tratar de dar la mayor normalidad posible dentro de la situación excepcional que vivimos –explica Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria-. Es posible que no lo consigamos en todos los casos de manera inmediata, pero trataremos de adaptarnos con la mayor agilidad posible. Estas instrucciones de la Agencia son un primer paso”.

La Aemps recuerda que los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) están priorizando la evaluación de los destinados a tratar o prevenir la infección por el Covid-19 en los que la industria farmacéutica está trabajando de manera incansable en las últimas semanas.