La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hecho público este jueves su informe anual sobre las principales novedades en materia de aprobación de medicamentos, en el que recuerda que los “avances en las autorizaciones de medicamentos son esenciales para el progreso de la salud pública, ya que brindan nuevas oportunidades para tratar ciertas enfermedades”, y que revela que en 2019 dio luz verde a 30 fármacos completamente nuevos y emitió un total de 66 opiniones positivas. Con este dato, Europa ha aprobado en los últimos 5 años 173 nuevos medicamentos, reflejo del esfuerzo investigador de la industria farmacéutica para dar respuesta a millones de pacientes.

En 2019, el área que más innovaciones ha acaparado ha sido la hematología, seguida de cáncer, infecciosas y endocrinología, aunque también han visto aumentado su arsenal terapéutico los especialistas europeos en neurología, oftalmología, cardiovascular, metabolismo, reumatología, psiquiatría y dermatología.

Además, la autoridad reguladora ha aprobado una nueva vacuna en el ejercicio que acaba de terminar. Se trata de la primera inmunización contra el Ébola, una enfermedad grave que puede alcanzar unas tasas de mortalidad del 90%. Precisamente esta vacuna es uno de los 8 nuevos productos que la EMA destaca en su informe por haber supuesto “un progreso significativo en sus áreas terapéuticas”. En esta selección hay además dos fármacos para la diabetes.

Protagonismo de los medicamentos huérfanos

De las 30 novedades es importante subrayar que siete (casi una de cada cuatro) son terapias consideradas huérfanas, lo que vuelve a poner de manifiesto el compromiso de la industria farmacéutica innovadora con al área de las enfermedades raras o poco frecuentes, una demanda constante entre las asociaciones de pacientes. Asimismo, entre esta treintena de nuevas sustancias destaca una nueva terapia considerada “avanzada”, en esta ocasión para tratar a pacientes con beta talasemia.

Con respecto al tipo de procedimiento de autorización, cabe subrayar que una tercera parte de los nuevos medicamentos han sido aprobados por esquemas especiales de evaluación: tramitación acelerada, condicional o bajo circunstancias excepcionales como respuesta a necesidades médicas no cubiertas.

Actividad de la FDA

En el mismo sentido positivo se ha pronunciado esta misma semana la agencia reguladora estadounidense, FDA, cuyo Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés) considera un “avance notable” los 48 nuevos fármacos aprobados en 2019.

Y es que la FDA también ha hecho públicos esta semana sus datos de aprobaciones, algo por encima de las cifras europeas, pero donde también destacan el área de hematología y oncología y la respuesta innovadora en patologías poco frecuentes.

“Más importante que la cantidad de las nuevas terapias es su valor médico y los nuevos roles que estos medicamentos están cumpliendo para avanzar en la atención al paciente”, valora el informe New Drug Therapy Approvals 2019. Advancing Health Through Innovation.