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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) celebrará el próximo 4 de marzo una sesión informativa online sobre la nueva Guía de Elementos Descentralizados en ensayos clínicos [2]. La sesión arrancará a partir de las 10:00 horas, y contará con la presencia de María Jesús Lamas, directora de la Aemps, y Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que inaugurarán el evento.
El objetivo de la sesión es analizar cómo va a repercutir en los diferentes agentes la introducción de elementos descentralizados en la realización de ensayos clínicos. Para ello, la jornada contará con dos coloquios en los que representantes de las distintas instituciones aportarán su experiencia y punto de vista, así como cuáles son los desafíos regulatorios y asistenciales a los que se enfrenta dicha guía.
Tras la publicación en diciembre de 2022 de la guía de recomendaciones sobre elementos descentralizados en los ensayos clínicos, elaborada en coordinación de varios grupos de trabajo en ensayos clínicos a nivel europeo, España decidió dar un paso más con el objetivo de estar siempre a la vanguardia de la investigación. Por este motivo, se ha realizado una guía de elementos descentralizados en los ensayos clínicos a nivel nacional, que recoge los aspectos que la guía europea deja abiertos en función de la legislación de cada Estado miembro.
Para la asistencia a la sesión se requiere inscripción previa, por ello se ha habilitado un formulario de registro [3] en la página web de la Aemps. También se retransmitirá en directo por LinkedIn y YouTube.
Programa de la sesión informativa
- 10.00-10.15 Bienvenida e inauguración del acto de presentación de la Guía
- Mª Jesús Lamas Díaz, directora de la AEMPS.
- Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
- 10.15-11.00 Coloquio 1: Desafíos regulatorios
- Juan Estévez Álamo, jefe de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS. (Moderador)
- Aurora Rojo Sanchís, jefa del área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS.
- Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
- Emma Fernández de Uzquiano, Jefa de la Secretaría Técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz-Carlos III-HCB.
- 11.00-11.45 Coloquio 2: Desafíos asistenciales
- José Valenzuela Mendoza, jefe de servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS. (Moderador)
- Carina Escobar Manero, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
- Tatiana Massarrah, coordinadora de la Unidad de Investigación de Oncología Médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
- Joana Claverol Torres, directora de Investigación Clínica en el Hospital Sant Joan de Déu.
- María Serrano Alonso, coordinadora del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).