Amelia Martín, durante su intervención.

España ha logrado posicionarse, en los últimos años, como uno de los países con mejores condiciones en el mundo para desarrollar investigación clínica, la fase de la I+D donde se demuestra la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. De hecho, los investigadores clínicos españoles participan ya en uno de cada tres ensayos realizados en Europa.

Esta buena posición en I+D se debe, entre otros factores, al elevado nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales españoles, el apoyo de la Administración sanitaria, la creciente implicación de los pacientes y la confianza de la industria farmacéutica en nuestro país, en sus profesionales y en sus instalaciones.

Además, España ha sido el primer país de la UE en implementar la nueva normativa comunitaria sobre ensayos clínicos, lo que ha supuesto simplificación y armonización de los procedimientos; reducción de los tiempos en la puesta en marcha; incremento de los ensayos en fases tempranas (52% del total), que son además los de mayor nivel de complejidad, y compromiso con la investigación en enfermedades raras (20% del total) y en población pediátrica (15%).

Gracias a los ensayos clínicos, los pacientes se pueden beneficiar, de forma temprana, de tratamientos pioneros que no están aún en el mercado, mientras los profesionales sanitarios ganan en capacitación científica y prestigio y los hospitales logran importantes ahorros que les permiten liberar recursos para otros fines asistenciales. Los ensayos clínicos sitúan a España, al mismo tiempo, como uno de los principales destinos para las inversiones en investigación de la industria farmacéutica, que es el sector líder en I+D industrial en nuestro país, con más del 20% del total.

Autorización adicional

Estos estudios son cada vez más costosos y complejos y requieren, entre otros requisitos, de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) y del dictamen favorable de un Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIM). Pero, además, en el caso de los ensayos clínicos de medicamentos que incluyen Organismos Modificados Genéticamente (OMG), como puede ocurrir por ejemplo en el caso de las nuevas terapias génicas, es necesario contar con una autorización adicional por parte del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente.

El caso de estos medicamentos que incluyen OMG ha sido, este lunes, el objeto principal de una jornada celebrada en el Ministerio para la Transición Ecológica, en la que diferentes expertos han analizado la situación de la I+D de estos tratamientos y en cómo se puede avanzar para reducir los plazos de su autorización, de forma que la posición del país en este ámbito no se resienta por la mayor complejidad que requieren estos procedimientos.

“Cada vez más medicamentos en fase experimental incluyen OMG, y de hecho este tipo de terapias están llamadas a modificar el curso de enfermedades como distintos tipos de cáncer que hoy no tienen cura, siendo una pieza clave de la llamada medicina personalizada; por ello debemos ser capaces de agilizar los plazos para no quedarnos atrás en la carrera internacional de la I+D de estos tratamientos”, explicó la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

Y es que esta agilidad en los plazos, en lo que se refiere a los medicamentos convencionales, ha sido una de las claves de que hoy España sea un referente en I+D biomédica. “Con las nuevas terapias que incluyen OMG no podemos quedarnos atrás”, añadió la representante de Farmaindustria.

Dinámica positiva

En la actualidad, el plazo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico en España es de 132 días (datos de 2018), desde el envío de la documentación hasta la inclusión del primer paciente. Dos años antes era de 149 días. Así, mientras que en el periodo 2004-2010 hasta 16 países europeos eran capaces de comenzar un ensayo más rápido que España, en el periodo 2011-2018 el número de países se ha reducido a seis. “No podemos romper esta dinámica positiva a medida que se solicita la puesta en marcha de más ensayos con OMG”, destacó Amelia Martín.

Garantizar la competitividad de España a la hora de desarrollar la I+D de los nuevos medicamentos con OMG es clave para asegurar que España se consolide en el futuro como uno de los líderes mundiales en investigación clínica.

Para ello se requiere, además, mantener equipos humanos altamente cualificados y adecuadamente dimensionados; contar con gerencias hospitalarias comprometidas e implicadas en facilitar un ecosistema que favorezca la investigación clínica; fomentar la realización de nuevos diseños de ensayos clínicos que tienen como objetivo optimizar los tiempos; establecer métricas cuantitativas y cualitativas que permitan identificar áreas de mejora; asegurar la fiabilidad en el reclutamiento de los pacientes, y mejorar la eficiencia en la gestión de la investigación.