Con más de 80 nuevos medicamentos aprobados cada año, incluidos alrededor de 30 nuevos principios activos, y con cerca de 7.000 fármacos en desarrollo, resulta una evidencia que el actual sistema de protección de la propiedad industrial funciona y es de utilidad para generar nuevos y mejorados tratamientos para los pacientes que los necesitan.

EFPIA, que como asociación de la industria farmacéutica innovadora representa al principal sector inversor en investigación y desarrollo en biomedicina en Europa, está profundamente preocupada por la propuesta de la Comisión Europea hecha pública este lunes para revisar la legislación sobre el Certificado Complementario de Protección (CCP) con el propósito de introducir una excepción de fabricación, dadas las consecuencias que esta propuesta podría causar en el sistema de protección de la propiedad industrial.

Los CCP se introdujeron en la UE en 1992 como una extensión de los derechos de patente. En el caso de los medicamentos se buscaba compensar la pérdida efectiva de protección que otorga la patente por la cantidad de las pruebas y ensayos clínicos que requieren y que reducen el tiempo real que un medicamento está efectivamente en el mercado protegido por la patente.

35.000 millones de inversión

La propuesta de la Comisión reduce los derechos de propiedad industrial y podría condicionar el desarrollo de medicamentos innovadores y mermar el acceso a éstos por parte de los pacientes. Además, envía la señal de que Europa debilita su compromiso con la propiedad industrial poniendo en riesgo la inversión en innovación de la industria farmacéutica (35.000 millones de euros al año) y su capacidad de generación de empleo (700.000 empleados en todo el continente, 118.000 de ellos dedicados a actividades de I+D) y su aportación tanto al crecimiento económico como al avance en el cuidado de los pacientes.

Europa es líder en innovación biomédica gracias al marco jurídico de protección de la propiedad industrial que ha dado a inversores y empresas la seguridad necesaria para invertir en la región y desarrollar un tejido industrial dedicado al largo, complejo y arriesgado proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. La propuesta de la Comisión de devaluar este marco pone a Europa en una seria desventaja en la carrera global por atraer inversiones en el ámbito de la innovación biomédica.

La Unión Europea introdujo los Certificados Complementarios de Protección (CCP) para atraer al continente el desarrollo de nuevas actividades de I+D. Aproximadamente, la mitad de la vida de una patente de un nuevo medicamento se pierde durante el proceso de investigación, desarrollo y aprobación, y el CCP vino a compensar parcialmente esa pérdida de vigencia de la patente. Reformar la legislación en esta materia, garantizando una excepción de fabricación, erosiona los fundamentos de la investigación biomédica.

Economía del conocimiento

La industria farmacéutica innovadora juega un papel decisivo en la capacidad exportadora de Europa y es uno de los pilares más competitivos de la economía de la Unión Europea, y ha contribuido notablemente a la recuperación de la economía del continente tras la crisis. Es uno de los sectores determinantes para poder garantizar una estrategia europea de consolidación de una economía basada en el conocimiento. Desafortunadamente, la propuesta de la Comisión es incoherente con su propia apuesta por esa economía del conocimiento y pone en peligro el potencial innovador del sector a largo plazo a cambio de ahorros inciertos y de escaso valor a corto plazo.

La propuesta de introducir una excepción de fabricación es aún más alarmante si se compara con la tendencia en otras áreas geográficas, especialmente China, que se mueven en la dirección opuesta reforzando sus sistemas de protección de la protección industrial, con la ambición de convertirse en la Europa del futuro.

La industria farmacéutica innovadora teme que esta propuesta de devaluación del sistema de protección de la propiedad industrial, además de ser perjudicial para el desarrollo de fármacos innovadores en Europa, pueda causar el traslado de buena parte de la actividad de innovación biomédica que ahora mismo se desarrolla en el continente a otros lugares del mundo que valoren y potencien la economía basada en el conocimiento.