Más de 50 entidades de 20 países europeos se han unido en el consorcio conect4children (Collaborative network for european clinical trials for children, c4c) con el objetivo de generar una amplia red colaborativa para facilitar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y otras terapias dirigidos a la población en edad pediátrica en todo el continente.

Esta iniciativa, enmarcada en el programa europeo IMI de colaboración público-privada para el desarrollo de nuevos medicamentos (auspiciado por la Unión Europea y la industria farmacéutica), aspira a mejorar la competitividad de Europa como región clave para el desarrollo de fármacos para población infantil y juvenil aprovechando la experiencia acumulada hasta ahora y aplicándola al conocimiento de la historia natural de la enfermedad, el registro de casos, el estudio de nuevas terapias y la comparación con tratamientos existentes.

El consorcio incluye 33 centros académicos y de investigación y 10 compañías farmacéuticas. Por parte española, la iniciativa cuenta con la participación de la Fundación Sant Joan de Deu y el Servicio Galego de Saude (Sergas), representantes de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), puesta en marcha en 2017 con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), profesionales sanitarios (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

Pacientes

El proyecto europeo, de seis años de duración, es una iniciativa pionera para crear las capacidades necesarias para gestionar ensayos clínicos pediátricos multicéntricos internacionales en Europa con la certeza de que la voz de los pacientes pediátricos y sus familias es tenida en cuenta. Por ello, también se cuenta con la participación de organizaciones de pacientes y se pretenden establecer relaciones directas con las agencias reguladoras de los distintos países.

El coordinador del proyecto, el profesor Carlo Giaquinto, de la Fondazione PENTA Onlus de la Universidad de Pádova (Italia), cree que conect4children debe afrontar “serios problemas en cuanto al diseño, desarrollo y realización de ensayos clínicos pediátricos, tales como los esfuerzos fragmentados y duplicados de promotores, entidades y países; la escasez de pacientes disponibles para los ensayos en muchas patologías pediátricas, y la carencia de centros y expertos capacitados para llevar los ensayos a buen puerto”.

La iniciativa aspira a generar las infraestructuras necesarias que optimicen la realización de ensayos clínicos pediátricos mediante avances como la creación de un único centro de gestión para todos los promotores, centros e investigadores; la gestión eficiente de los ensayos clínicos mediante la adopción de indicadores de calidad homogéneos, enfoques compartidos y la coordinación de centros tanto a nivel nacional como internacional; la colaboración entre redes nacionales y especializadas; la mejora en el diseño y la preparación de los ensayos mediante un estudio de viabilidad estratégico y operacional; la promoción del diseño de ensayos innovadores y la aplicación de métodos científicos cuantitativos; la creación de una plataforma educativa para formar a futuros expertos en el desarrollo de nuevos medicamentos pediátricos, y el desarrollo del soporte necesario para todas estas actividades.

Más de 140 millones

Con un presupuesto de más de 140 millones de euros, conect4children es una de las mayores iniciativas de IMI y está financiada de forma conjunta por la Unión Europea, a través del programa Horizonte 2020, y por la industria farmacéutica europea representada por la asociación europea, EFPIA.

Este nuevo proyecto público-privado de ámbito europeo entronca con el interés de Farmaindustria en la promoción de la actividad investigadora para el desarrollo de medicamentos dirigidos a población pediátrica. Además de la participación de la Asociación en la creación de RECLIP, y con el objetivo de consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversión en este ámbito, Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), publicó en 2017 la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría.

Antes, entre 2010 y 2016, en la misma línea de fomento a la investigación en el área de pediatría y dentro del Programa +i de cooperación en investigación clínica y traslacional, puesto en marcha junto a las comunidades autónomas, Farmaindustria facilitó con más de dos millones de euros la creación de la Unidad de Ensayos Clínico-pediátricos del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, el desarrollo de una Unidad de Ensayos Pediátricos para terapias avanzadas y la creación de un biobanco pediátrico en el Hospital Universitario Niño Jesús de Madrid, y la creación de una estructura de soporte a la realización de ensayos clínicos en el Complejo Hospitalario Insular Materno Infantil de Gran Canaria.