La sostenibilidad del sistema sanitario, los procesos de precio y financiación, el acceso temprano a los nuevos medicamentos, las medidas de trazabilidad y contra la falsificación, el avance de la I+D biomédica, el proceso de digitalización, la medición de resultados en salud y la protección de datos clínicos en el marco de la nueva regulación europea son algunos de los asuntos abordados por Farmaindustria en el 38º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), que se ha celebrado esta semana en Madrid.

En la inauguración, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, se centró en las prioridades y actuaciones que está llevando a cabo la Asociación para posicionar a la industria farmacéutica en el lugar que debe ocupar en el panorama económico y sanitario actual. En este sentido, indicó que la primera línea de actuación persigue “conciliar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud con un acceso de los ciudadanos a los mejores tratamientos, y hacer esto compatible con el desarrollo de la actividad empresarial”.

Muestra clara de este compromiso es el Convenio de colaboración suscrito con el Gobierno, puesto que las compensaciones monetarias que debería hacer la industria si el gasto público medicamentos creciera por encima del PIB garantizan la sostenibilidad de las cuentas públicas en farmacia. No obstante, Arnés considera que a medio y largo plazo hay que trabajar “para mejorar la eficiencia de sistema sanitario, especialmente evidenciando el valor de cada intervención sanitaria a través de los resultados en salud que aporta en relación a los recursos que consume, y elegir así en cada caso el tratamiento más eficiente”.

Un referente industrial y productivo

Otra línea de actuación es la potenciación de los atributos industriales del sector, como son la I+D, el empleo, la producción y las exportaciones, variables que se ven potenciadas con escenarios regulatorios estables y predecibles y un entorno económico positivo, pero también con acciones específicas de impulso como el Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica o el programa Farma-Biotech. “Nuestro deseo es seguir profundizando en todas ellas para que nuestro sector siga siendo un referente industrial y productivo, un ejemplo del nuevo modelo productivo que queremos para nuestro país”, indicó Arnés.

El director general de Farmaindustria se refirió también a la formación continuada de los profesionales sanitarios y a la transparencia de las colaboraciones por parte de las compañías en cumplimiento con lo establecido por el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, que supone un ejercicio de responsabilidad sin parangón en otros sectores, así como a la puesta en marcha del nuevo Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que añadirá nuevas garantías en el ámbito de la trazabilidad, de forma que ningún medicamento que entre en la cadena legal sea falsificado.  Arnés apeló al diálogo y la colaboración entre todos los agentes del sistema sanitario (administraciones, profesionales, reguladores, pacientes…) para desarrollar todas estas líneas de actuación.

Un modelo sostenible

El subdirector de Farmaindustria, Javier Urzay, abordó en concreto el desafío de la sostenibilidad. En este sentido, aseguró que el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos no supone amenaza alguna para la sostenibilidad del sistema sanitario público, antes bien, permite mejoras de la eficiencia que, a medio y largo plazo, se traducen en ahorros para el conjunto de la sanidad. Así lo demuestran los últimos datos sobre gasto farmacéutico en España, que reflejan cómo, pese la incorporación de las innovaciones farmacéuticas, la factura total en medicamentos se mantiene todavía en niveles inferiores a los de hace siete años.

Efectivamente, el gasto farmacéutico total (incluyendo oficinas de farmacia y hospitales), que se situó en 16.619 millones de euros en 2017, supone hoy un 1,43% del PIB, frente al 1,57% del año 2010. Sólo en lo que se refiere a las oficinas de farmacia, la factura de 2017 asciende a 10.171 millones de euros, un nivel de gasto equivalente al que soportaba el SNS en abril de 2006.

“Estos datos, que son públicos y perfectamente contrastables, dejan claro que la incorporación de las innovaciones farmacéuticas no supone problema para nuestro sistema sanitario, máxime teniendo en cuenta que en España 8 de cada 10 medicamentos consumidos están ya fuera de patente y se dispensan a precio de genérico. Además, el gasto público en innovaciones (los medicamentos que aún están bajo patente o que, habiéndola perdido, no tienen competencia genérica) mantiene desde hace años un perfil decreciente, con una caída superior al 44% entre mayo de 2011 y febrero de 2018, a diferencia de lo que ocurre con el gasto total cuando se incluyen también los genéricos”.

La protección de datos en la I+D biomédica

La importancia de la protección de datos en el ámbito de la I+D biomédica, y en concreto la aplicación del nuevo Reglamento General de Protección de Datos europeo, centró la intervención de Lourdes Fraguas, secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria. A su juicio, la aplicación de la nueva regulación, que en España se llevará a cabo a través de la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos, hoy en trámite parlamentario, constituye una oportunidad para impulsar la investigación biomédica y la I+D de nuevos medicamentos en España, que actualmente ya figura entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos.

No obstante, Fraguas dejó claro que para seguir estimulando la I+D biomédica y no perder posiciones frente a otros países es necesario que la nueva ley haga una interpretación flexible, y no restrictiva, del consentimiento para el uso de datos clínicos, recogiendo lo expresado por la Agencia Española de Protección de datos en su informe de marzo, con el fin de aprovechar el enorme potencial del big data sanitario ya disponible en el Sistema Nacional de Salud. “Consideramos que es perfectamente posible conjugar una protección de datos con las máximas garantías para el paciente con una gestión de la información clínica que permita su uso para fines de investigación biomédica, utilizando para ello las nuevas herramientas que nos brinda el proceso de digitalización con el fin de hacer una gestión óptima de las enormes cantidades de información clínica que existen el sistema sanitario”.

Prescripción y dispensación de medicamentos biológicos

El director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, abordó distintos aspectos de la regulación europea de medicamentos biológicos. En el ámbito de la prescripción, recordó la obligación legal de prescribir siempre por marca los medicamentos biológicos y biosimilares, y subrayó que es el médico el único responsable y decisor de cada prescripción, si bien en sus decisiones ha de considerar la eficiencia en beneficio del sistema sanitario.

Con respecto a la dispensación, insistió en la imposibilidad de sustitución de medicamentos biológicos por el farmacéutico, porque estos medicamentos no son intercambiables, sin perjuicio de que, en el futuro y para algunos de ellos, esta intercambiabilidad se pudiera establecer por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si se demostrara que es indistinto emplear el medicamento biológico o el biosimilar.

Promoción de medicamentos en el ámbito digital

La promoción de medicamentos de prescripción en el entorno digital, bajo la consideración del Sistema de Autorregulación de la industria farmacéutica, fue otro de los asuntos planteados por Farmaindustria. En este sentido, el director de la Unidad de Supervisión Deontológica (USD), José Zamarriego, quiso dejar claro que en el contexto digital, partiendo siempre del respeto al principio de legalidad, hay que seguir una máxima: “Lo que no se puede hacer en el entorno real no se puede hacer en el entorno digital”.

A su juicio, esto está conllevando la revisión de los procedimientos internos de las compañías para asegurar que no llevan a cabo promoción de medicamentos de prescripción a público general y, en segundo lugar, que cuando se hace promoción las acciones sigan siempre lo establecido por la ficha técnica del fármaco.

Zamarriego concluyó su intervención haciendo una recomendación a las compañías para que “refuercen la formación de los empleados en el ámbito digital dada la continua evolución en este ámbito, especialmente en lo que se refiere a las herramientas de marketing digital en el marco de las redes sociales”.