Aprobaciones de medicamentos en Estados Unidos.

El esfuerzo sostenido de la industria farmacéutica en materia de investigación y desarrollo de nuevos fármacos tiene como consecuencia la aparición de nuevos medicamentos cada vez más eficaces y precisos. Sólo en Estados Unidos se aprueba cada año, de media, una treintena de nuevos fármacos, aunque hay años en los que esa cifra es mucho mayor. Este fue el caso del año pasado, cuando se aprobaron en ese país un total de 46 nuevos medicamentos, la cifra más alta de los últimos 21 años.

Así se desprende de un informe hecho público este mes por la Agencia del Medicamento estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) que considera que los nuevos medicamentos servirán para numerosos pacientes que sufren un amplio rango de patologías, ofreciéndoles “una nueva esperanza para mejorar su calidad de vida y, en algunos casos, aumentar sus posibilidades de supervivencia” en el caso de enfermedades graves.

La agencia reguladora estadounidense destaca que un tercio de los nuevos medicamentos (15 de 46) han sido clasificados como first-in-class, es decir, como fármacos con mecanismos de acción diferentes a las terapias que ya están en el mercado y que tienen un gran potencial de mejora de la salud de los pacientes. Dentro de este grupo hay medicamentos para tratar dolencias como, por ejemplo, ciertas formas de esclerosis múltiple, leucemia mieloide o dermatitis atópica de moderada a grave, entre otras.

Asimismo, la FDA pone de relieve que 18 de estos nuevos medicamentos (el 39% del total) están indicados para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes. En la lista figuran, por ejemplo, nuevos fármacos para el tratamiento de pacientes de hemofilia que han desarrollado un tipo concreto de anticuerpos, o para los afectados de una forma específica de la enfermedad de Batten.

En cuanto al resto de los medicamentos, abarcan un amplio abanico de dolencias como distintos tipos de linfoma y leucemia, distrofia muscular de Duchenne, hepatitis C, mucopolisacaridosis, cáncer de mama, infección por citomegalovirus, esclerosis lateral amiotrófica, psoriasis, infecciones del tracto urinario, enfermedad de Parkinson o cáncer peritoneal, entre otras.

Aprobaciones por la vía de urgencia

Además, el 18% de estos nuevos medicamentos se han aprobado por una vía de urgencia (fast track) al ofrecer alternativas a necesidades médicas todavía no cubiertas, mientras que el 37% han sido consideradas terapias avanzadas (breakthrough therapies) al contar con evidencia clínica que indica que pueden suponer un avance importante sobre los tratamientos vigentes para patologías graves que no tienen solución.

La FDA ha autorizado además la extensión a nuevas indicaciones de una quincena de medicamentos ya aprobados con anterioridad, lo que se traduce en nuevas opciones de tratamiento para pacientes de patologías como el cáncer de hígado (que cuentan así con la primera novedad terapéutica en 10 años), linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple, miastenia grave o enfermedad de Crohn, entre otras.