Farmaindustria ha tenido conocimiento de un informe jurídico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) en el que se defiende que las reglas de la sustitución de medicamentos biológicos sólo afectarían a las dispensaciones de medicamentos en el ámbito de la oficina de farmacia y que, por tanto, en el ámbito hospitalario, “la sustitución de este tipo de medicamentos constituye una opción perfectamente legal”.

Antes de exponer la posición de Farmaindustria en esta materia, es necesario recordar la importancia que tiene para la sostenibilidad del sistema sanitario la entrada en el mercado de medicamentos biosimilares, una vez expirados los derechos de propiedad industrial del innovador, para generar ahorros en la factura pública. Ahora bien, la entrada de biosimilares debe hacerse con un adecuado respeto de la normativa técnica derivada de las características de estos productos.

Asimismo, conviene precisar tres conceptos, reseñados en numerosos trabajos sobre medicamentos biológicos, que contribuyen a definir adecuadamente el uso de estos medicamentos: prescripción, intercambiabilidad y sustitución.

• Prescripción: decisión del clínico de determinar qué tratamiento medicamentoso es el más adecuado para un paciente. En España, como en muchos países, la prescripción de los medicamentos biológicos y biosimilares sólo pueden hacerla los médicos.
• Intercambiabilidad: Posibilidad de cambiar, en cualquier paciente, un medicamento por otro porque ambos tienen el mismo efecto clínico (en España, los medicamentos que se consideran legalmente intercambiables forman parte de las denominadas agrupaciones homogéneas).
• Sustitución: Dispensación de un medicamento por otro intercambiable sin consultar al médico prescriptor. En España, para poder hacer la sustitución por el farmacéutico es necesario que el medicamento tenga la condición de intercambiable.

Pues bien, desde un punto de vista científico, los medicamentos biológicos pueden tener efectos clínicos distintos, por lo que no pueden considerarse intercambiables. La intercambiabilidad es una característica relacionada con la complejidad intrínseca de los medicamentos y requeriría la presentación de una documentación demostrativa ante las agencias de evaluación de medicamentos. Así lo reconoce la EMA en Europa con carácter general para los productos biológicos ―y la AEMPS en España―, mientras que la FDA lo hará caso a caso, aunque por el momento no lo ha hecho con ningún biosimilar aprobado.

En ese contexto, conviene señalar con claridad que, de acuerdo con la legislación española, los medicamentos biológicos no son intercambiables y no admiten sustitución. Así se desprende de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, y de la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 24/4/2009, sobre medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos del mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor.

A su vez, desde un punto de vista legal, a tenor de las características específicas de los medicamentos biológicos, todos ellos deben tener la condición de «productos singularizados». Están sujetos a seguimiento adicional, a efectos de la farmacovigilancia, y se les identifica mediante un triángulo negro invertido en la ficha técnica y el prospecto (▼  Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional). La AEMPS señala a este respecto: “El objetivo de identificar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional es que los profesionales sanitarios y los pacientes reconozcan aquellos medicamentos que requieren un seguimiento de su seguridad postautorización mayor que otros medicamentos, debido a limitaciones en su experiencia de uso”. En consecuencia, no se pueden prescribir legalmente por principio activo (art. 3 del RD 1718/2010, de receta médica, en la redacción dada por el RD 81/2014), ni se pueden notificar reacciones adversas sin indicar expresamente la denominación comercial y el número de lote de fabricación (art. 5 del RD 577/2013, de farmacovigilancia).

Todo lo anterior no es óbice para que los medicamentos biológicos debidamente autorizados, incluidos los biosimilares, puedan prescribirse con absoluta normalidad en todas las indicaciones que tengan aprobadas; nada debe objetarse acerca de la libertad de las administraciones a realizar licitaciones para la adquisición de estos medicamentos. En todo caso, debe garantizarse de forma efectiva y real que cualquier cambio se haga con el concurso del médico, tal como establece la Resolución 394/2015 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía, y que bien recoge el informe del SESCAM: “en aquellos supuestos clínicamente justificados en los que fuese necesario prescribir otra denominación comercial que no sea la adjudicada el médico puede hacerlo sin más limitaciones”.

Esto último resulta, además, fundamental si se considera una potencial cuestión adicional: a quién se atribuiría la responsabilidad civil y, en su caso, penal, en el supuesto de una sustitución automática (sin intervención del médico prescriptor) de un medicamento biológico por otro no intercambiable que tuviera consecuencias negativas para el paciente.

En definitiva, el propio Gobierno de España ya afirmó en respuesta a una pregunta parlamentaria respecto de las limitaciones a la intercambiabilidad y a la sustitución de los medicamentos biológicos (BOCG, serie D nº 472, 5 junio de 2014, página 345) que «los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos y que como tal no son sustituibles o intercambiables en la dispensación sin el conocimiento del médico prescriptor».