Esta mañana se ha firmado en Madrid la constitución de la sociedad que gestionará el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), requerido por la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado, que deberá estar plenamente operativo en febrero de 2019. A la firma han asistido como testigos el secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Belén Crespo.

El consejo de la nueva entidad estará integrado por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y la Federación Nacional de Asociaciones Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (FEDIFAR). En las reuniones del consejo participará asimismo la AEMPS, que además tiene funciones de supervisión del sistema.

De acuerdo con lo previsto en la normativa comunitaria, la industria farmacéutica adaptará sus líneas de producción para incorporar en los envases de los medicamentos unos dispositivos antimanipulación y un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contendrá un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie serán volcados en un repositorio europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática correspondiente con el repositorio nacional. Esta verificación de extremo a extremo será completada por los mayoristas en aquellos casos de medicamentos con mayor riesgo de poder ser falsificados.

El objetivo de la regulación europea es evitar el riesgo potencial de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, reforzando aún más al paciente las plenas garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias. España se adapta a esta regulación europea, si bien el sistema de fabricación, distribución y dispensación seguido en nuestro país hace prácticamente imposible la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.

SEVeM comenzará su andadura en septiembre de este año con la incorporación del personal clave. Ahora quedan unos intensos 30 meses de trabajo para hacer realidad este sistema de gran complejidad tecnológica con la involucración de todos los agentes. Las entidades firmantes están fuertemente comprometidas para llevar a buen puerto esta importante iniciativa, que va a redundar, además de en la mejora de la seguridad de los medicamentos, en un mejor servicio a los pacientes.

Al finalizar el acto de rúbrica, el secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, destacó el gran valor de esta medida. “Pese a que España es uno de los países con mayor seguridad en la distribución de medicamentos, damos este paso que aún reforzará más las garantías”, dijo, y trasladó la felicitación del Ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, a los firmantes.

“La razón de ser de la industria innovadora es poner al servicio de la sociedad nuevos medicamentos más eficaces para combatir la enfermedad. Y esto es indisociable de garantizar que lleguen a los pacientes que los necesitan de la forma adecuada. Por tanto, asumimos este reto como parte de ese compromiso con la seguridad y la accesibilidad, y en colaboración con el resto de agentes implicados en el medicamento”, afirma el presidente de Farmaindustria, Antoni Esteve.

Desde Aeseg, su presidente, Raúl Díaz-Varela, señala que, “a pesar de que prácticamente no han existido incidentes de falsificación de medicamentos genéricos, nos hemos puesto a trabajar con el resto de industria y las autoridades competentes para mejorar la seguridad de los medicamentos, como una muestra clara de nuestro compromiso con la salud de los pacientes”.

Jesús Aguilar, presidente del CGCOF, sostiene que “el objetivo principal de este sistema de verificación es dotar de una mayor seguridad, si cabe, al paciente, estableciendo mayores garantías dentro de la cadena legal de suministro de medicamentos. Un modelo donde el farmacéutico, como profesional sanitario, actuará una vez más como garante verificador ante el ciudadano de la autenticidad del medicamento dispensado”.

El presidente de Fedifar, Eladio González, destaca el hecho de que todos los agentes de la cadena del medicamento han logrado llegar a un acuerdo para crear un sistema que dé cumplimiento a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados: “FEDIFAR, patronal que agrupa a la totalidad de empresas de distribución de gama completa que operan en España, siempre ha demostrado su predisposición para colaborar en la puesta en marcha un Sistema Español de Verificación de Medicamentos que reforzará la protección y seguridad de los ciudadanos en el acceso al medicamento”.