La presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, reclamó este jueves un marco regulatorio específico para los medicamentos biológicos que evite la disparidad normativa y que establezca unas bases capaces de lograr una convivencia equilibrada desde el punto de vista terapéutico, económico e industrial entre medicamentos biológicos originales y biosimilares.

Elvira Sanz participó en el XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo de Santander, en colaboración con la Universidad Carlos III de Madrid, que, bajo el título “Los nuevos medicamentos biológicos: revolución terapéutica y económica”, fue inaugurado por la Secretaria General de Sanidad, Pilar Farjas.

20% del mercado farmacéutico mundial

Actualmente, alrededor de un tercio de los medicamentos aprobados internacionalmente tienen ya una base biológica, y suponen cerca del 50% del pipeline de las compañías farmacéuticas.  Siete de los 10 medicamentos más vendidos del mundo son hoy de origen biológico y se estima que más de 400 millones de pacientes se benefician ya de estos tratamientos. Además, se calcula que en 2017 representarán el 20% de todo el mercado farmacéutico mundial.

Durante su intervención, la presidenta de Farmaindustria puso de manifiesto que los medicamentos biológicos están dando respuesta  a enfermedades para las que no se ha encontrado solución en la síntesis química, y destacó que las diferencias existentes entre éstos y los medicamentos tradicionales hacen que requieran un tratamiento especial, también desde el punto de vista legal.

Ni sustituibles ni intercambiables

Por ello insistió en que el desafío más importante en este campo es la definición de un marco regulatorio específico que contemple la no sustitución o intercambio de medicamentos biológicos,  y mostró su oposición a la equiparación de los biosimilares con los genéricos dado que responden a lógicas diferentes. “Biológicos y biosimilares no son sustituibles ni intercambiables. Pequeñas modificaciones de estas complejas estructuras pueden dar lugar a cambios muy relevantes en su eficacia y seguridad, por lo que son los médicos los únicos que pueden tomar estas decisiones clave en la elección de cada tratamiento”, aseveró Elvira Sanz.

Aunque se mostró partidaria de conseguir ahorros que devenguen de la pérdida de exclusividad de los productos biológicos, insistió en que la industria farmacéutica innovadora no puede aceptar que dichos ahorros se consigan sin atender a principios básicos como son la no intercambiabilidad y la no sustitución. “Defendemos –recalcó- la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, pero no aceptamos la utilización de prácticas que supongan una discriminación de los productos originales”.

Asimismo, en opinión de la presidenta de Farmaindustria, es necesaria una apuesta por este tipo de investigación que posibilite que la sociedad acceda a las extraordinarias oportunidades que ofrecen los avances científicos en este campo.

200 millones anuales en I+D

Al respecto, aseguró  que en España la industria farmacéutica innovadora está preparada para afrontar ese reto y liderar el desarrollo de las terapias de origen biológico, destacando su contribución diferencial para combatir la enfermedad y, por tanto, ahorrar recursos sociales y sanitarios al país. En este sentido, recordó que en nuestro país la industria farmacéutica invierte en torno a 200 millones de euros anuales (alrededor del 20% de su gasto total en I+D) en el ámbito biotecnológico, y que unas 60 nuevas moléculas de origen recombinante se encuentran en fase de desarrollo, con más de 275 ensayos clínicos en marcha, principalmente en las áreas de oncología, inmunología y hematología.

No obstante, hizo hincapié en que para mantener vivo este reto el sector requiere un marco estable y predecible que le permita retomar una senda de crecimiento sostenible al ritmo que lo haga la economía. “El sector farmacéutico aportará el esfuerzo económico y científico necesario para maximizar la potencialidad de este campo de desarrollo de nuevos medicamentos, pero su contribución a la salud de los individuos y a la consecución de los objetivos de los sistemas de salud  se tiene que reconocer expresamente. El análisis económico de estos productos no puede basarse simplemente en su precio, sino que hay que tomar en consideración también el valor que aportan”, concluyó.