Intervención de Amelia Martín Uranga en el curso de la UIMP.

El uso de la inteligencia artificial y la ciencia de datos puede hacer que el uso de los datos sanitarios de los ciudadanos ayude en la prevención de enfermedades y consiga mejorar la eficacia de los medicamentos para mejorar el tratamiento de los pacientes. El reto está en cómo hacer un buen uso de esos datos personales. Este fue el punto de partida del Curso de verano de la UIMP Salud digital basada en valor: la hora de la atención personalizada en el que participó la directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

La portavoz de Farmaindustria explicó que para abordar este desafío, la Comisión Europea puso en marcha el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), cuya propuesta de reglamento fue presentado en mayo de 2022, y cuyo texto final de compromiso fue adoptado el pasado 24 de abril. Los objetivos de este proyecto pasan por ayudar a las personas a controlar sus propios datos sanitarios; apoyar su uso para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, la innovación y la elaboración de políticas, y permitir a la Unión Europea aprovechar plenamente el potencial que ofrece el intercambio, el uso y la reutilización segura de los datos sanitarios.

“Esta propuesta es una oportunidad única para el conjunto de la sociedad europea”, afirmó Martín Uranga. “Promover la investigación biomédica por medio de los datos de salud debe ser un objetivo esencial para nuestra sociedad y el Reglamento puede ser un facilitador muy potente de beneficios para el paciente, las autoridades públicas y los investigadores, públicos o privados. Para ello debe proporcionar un marco europeo técnico y de gobernanza para la compartición de datos que sea robusto, consistente y armonizado”, añadió.

Desde la industria farmacéutica innovadora la visión es que el Reglamento que finalmente se adopte en la UE debe ser adecuado para conseguir sus objetivos, dada la variedad de fuentes de datos e infraestructuras existentes; adaptable a los futuros desarrollos de tecnologías digitales y tipología de datos; y factible, evitando en la medida de lo posible las formalidades burocráticas, salvaguardando la protección de los datos clínicos y alineada con otras legislaciones generales y sectoriales actuales y futuras. “Aún tenemos por delante inicialmente dos años muy importantes para implementar adecuadamente este nuevo Reglamento y algunas materias, por su complejidad, necesitan periodos más largos, llegando hasta 2030.  El texto actual es un texto de consenso adoptado en abril de 2024, pero hay diferentes materias que se han dejado a la legislación nacional. Se debe conseguir una adecuada coordinación y armonización en la interpretación e implementación de la regulación para dar respuesta a los retos actuales que plantea la investigación, que no entiende de fronteras, y requiere marcos armonizados en contextos paneuropeos y además evitar la burocracia adicional con una adecuada gobernanza. De modo, que se ha de conseguir un marco jurídico flexible, útil y comprensible para los innovadores en equilibrio con la protección de datos.”.

Posición de la industria farmacéutica europea

La portavoz de Farmaindustria recordó en este punto la posición que ante el EHDS ha adoptado recientemente la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), a la que pertenece Farmaindustria. “Dada la importancia de compartir datos sanitarios para pacientes, profesionales sanitarios, investigadores sanitarios públicos y privados y sistemas sanitarios en su conjunto), Efpia ha valorado positivamente el acuerdo final sobre el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), reconociendo que es un momento crucial para crear beneficios a largo plazo para los pacientes de toda Europa”.

Sin embargo, el texto actual -según ha destacado Efpia- contiene algunos aspectos críticos que requieren una mayor aclaración dentro de la fase de implementación, sobre todo en lo referente al uso secundario de los datos sanitarios. Y es que permite a los pacientes aplicar el mecanismo de exclusión voluntaria  (opt-out) para que sus datos sanitarios anonimizados o seudoanonimizados sean utilizados por compañías privadas, incluyendo la industria farmacéutica. “El opt-out disminuirá la diversidad de datos en investigación biomédica y tendrá consecuencias perjudiciales en términos de la riqueza de los datos disponibles para investigación y la capacidad de la industria farmacéutica para generar conocimiento fiable a partir de dichos datos y esto además producirá sesgos importantes en el ámbito de la IA”, indicó Martín Uranga.

Por este motivo, destacó la importancia en este campo de los pacientes y su cada vez más activo papel en la investigación biomédica y en el proceso asistencial: “La sociedad está más formada y demanda una mayor información, por lo que resulta fundamental explicar a los pacientes el valor de compartir y reutilizar sus datos, con las debidas garantías y controles, para futuras investigaciones, porque trae implícito una mejor asistencia y diagnósticos para cada una de las enfermedades en investigación”.

La portavoz de Farmaindustria recordó para finalizar que el EHDS es un elemento fundamental para la transformación digital de la asistencia sanitaria y el fomento de la investigación biomédica en la UE, por lo que es fundamental en este proceso trabajar todos juntos con las organizaciones de pacientes, la industria, los profesionales sanitarios, los comités de ética y con las agencias reguladoras de los Estados Miembros para desarrollar esta hoja de ruta para la salud digital. “El éxito de este ambicioso proyecto en materia de salud digital y soberanía digital europea depende, en gran medida de esta colaboración público-privada”, aseguró.