Juan Antonio Da Silva, presidente de la Federación Española de Fibrosis Quística (FEFQ); Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Mencía de Lemus, miembro del Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA), y Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

El 31 de enero de 2023 marcó el inicio de la aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región, con el objetivo de agilizarlos y, en consecuencia, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.

Este hito abre un abanico de oportunidades para todos los agentes implicados en el desarrollo de la investigación biomédica y de manera especial para los pacientes, para quienes los ensayos clínicos son una esperanza cuando no se dispone aún de un tratamiento que cure o palíe su enfermedad. “Estamos ante una auténtica oportunidad de apoyar los ensayos clínicos para convertir a la Unión Europea (UE) en un hub de investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de calidad, seguros y eficaces e integrar mejor esta investigación en el sistema sanitario europeo”, aseveró este jueves el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, en el VII Congreso de Organizaciones de Pacientes, que se está celebrando estos días en Madrid y que organiza la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).

Ahora bien —continuó—, “este reglamento es más exigente respecto al procedimiento y los plazos y eso requiere que los centros hospitalarios cuenten con equipos altamente cualificados y entrenados en todo el proceso de la investigación clínica, además de estar dotados con los recursos e infraestructuras necesarias para evitar que los investigadores tengan que perder tiempo en actividades administrativas”.

España fue el primer país UE en adoptar la nueva regulación europea, con el Real Decreto 1090/2015, lo que ha tenido un impacto directo para coger ventaja respecto al resto de Estados miembros. Esto ha permitido que el 58% de los ensayos clínicos puestos en marcha el año pasado en España (casi el doble que hace 20 años) correspondan ya a las fases tempranas de la investigación, la I y la II, que significa que los pacientes puedan acceder incluso antes a terapias prometedoras.

Asimismo, los ensayos clínicos en población pediátrica han ido aumentando desde 2016 hasta superar la cifra de 173 en 2022, según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Y lo mismo está ocurriendo con la investigación en enfermedades poco frecuentes. En 2022 se aprobaron un total de 924 ensayos clínicos, de los cuales aproximadamente un 25% se centran en enfermedades raras.

España ha consolidado en los últimos años su liderazgo en ensayos clínicos y puede afrontar con seguridad nuevos retos, como la aplicación de este nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. “Los ensayos no sólo ofrecen nuevas esperanzas para los pacientes, sino que también tienen consecuencias económicas muy positivas para los sistemas sanitarios”, subrayó Yermo. Atraen financiación de las compañías farmacéuticas promotoras a los centros participantes, “y también ahorros para el SNS”. Además, suman reputación, experiencia y conocimiento a los profesionales sanitarios que los realizan, situándoles en la vanguardia científica, que pueden aplicar en su labor asistencial.

Pacientes implicados en todo el proceso del ensayo clínico

Frente a estas bondades, el desafío de lograr que el paciente participe en todo el proceso del ensayo clínico. “Los pasos que se han dado hasta ahora tienen un gran valor, pero no debemos parar, porque tenemos grandes retos por delante, como fomentar la inclusión en los ensayos de grupos de población más diversos, la formación e información de los pacientes en investigación biomédica, así como explicar a la sociedad el valor de compartir y reutilizar datos, con garantías éticas y legales, para hacer más eficiente la investigación. También se ha de contar con los pacientes en los diseños de los consentimientos informados, que son complejos, largos y no siempre fáciles de entender”, destacó Yermo.

Para afrontarlos, señaló la necesidad de fomentar la investigación clínica en red, así como iniciativas de descentralización, “en las que ya estamos trabajando con la Aemps”, así como la digitalización.

Finalmente, Yermo apuntó que este reglamento se enmarca en una estrategia mayor, en la que se incluyen otras importantes medidas como el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios o la revisión de la legislación farmacéutica. En la actualidad, sólo el 22% de los nuevos tratamientos se origina en Europa, mientras que el 47% proviene de Estados Unidos. Esta pérdida de competitividad europea respecto a otros mercados que han mostrado un mayor crecimiento tiene una implicación directa para los ciudadanos, ya que “se exponen a un menor acceso a medicamentos nuevos o a la posibilidad de participar en ensayos clínicos innovadores”, explicó. “No perdamos la oportunidad de seguir haciendo de España un país de referencia en ensayos clínicos. Y de hacer investigación con los pacientes y no sólo para los pacientes, que es como venimos trabajando desde hace años en la industria farmacéutica”.

El director general de Farmaindustria compartió coloquio con Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Mencía de Lemus, miembro del Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA), y Juan Antonio Da Silva, presidente de la Federación Española de Fibrosis Quística (FEFQ).