Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.

La reciente sentencia de la Audiencia Nacional que ha declarado la nulidad de pleno derecho del Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud -el sistema de evaluación vigente que impulsó la Dirección General de Cartera Común y Farmacia en el año 2020- supone una oportunidad única para mejorar el acceso a la innovación de los pacientes en España. Así lo destacó la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, durante su reciente participación en el Encuentro anual de la Industria Farmacéutica Española, celebrado en Santander.

“La sentencia supone una oportunidad única para llegar a una solución de consenso entre todas las administraciones públicas implicadas de forma que se eviten reevaluaciones innecesarias de medicamentos que pueden suponer una demora o restricción en el acceso a la innovación y que están ocasionando un claro perjuicio para los pacientes en España”, indicó Bosch durante la mesa de diálogo ¿Cómo preparar ya el terreno en España para mejorar la disponibilidad de medicamentos? en la que participó junto a José Vida, profesor de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid.

La portavoz jurídica de Farmaindustria recordó que España está viviendo en los últimos años una preocupante situación tanto de disponibilidad de fármacos y tiempos de demora en su acceso, como de diferencias en el acceso por Comunidades Autónomas. En muchos de estos casos, dijo, esto es debido a la inexistencia de procedimientos adecuados para la evaluación, financiación y fijación de precio de los medicamentos, y así como reevaluaciones regionales y la falta de un procedimiento adecuado para la adquisición de medicamentos por parte de los centros y servicios de las propias CCAA. “En ocasiones, las diferencias en el acceso tienen su origen en los informes de reevaluación de los medicamentos llevados a cabo por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica autonómicas. Unos informes que las CCAA pueden legítimamente realizar porque están amparadas en sus competencias constitucionales, pero que en todo caso no pueden suponer diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos”, señaló.

Una competencia de la Agencia Española de Medicamentos

El Plan había convertido a los IPT en un informe obligatorio para adoptar las decisiones de financiación haciendo que el procedimiento se alargara en exceso, impidiendo el cumplimiento del plazo de 180 días previsto en la Directiva de Transparencia.

Además, se introdujo la evaluación económica en el IPT, de forma que el posicionamiento terapéutico del nuevo fármaco dependía no sólo de los resultados clínicos, sino también de su coste. Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) había perdido protagonismo en la gobernanza del proceso en favor de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad y de las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas.

“Ahora, la sentencia de la Audiencia Nacional, que declara la nulidad de pleno derecho el Plan, tanto por cuestiones formales como de fondo, deja claro que los Informes de Posicionamiento Terapéuticos han de ser elaborados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y circunscritos a la evaluación técnico-científica del beneficio clínico comparado de los medicamentos, sin que puedan tener un contenido económico”, indicó.

De hecho, según se puso de manifiesto durante el Encuentro, desde la notificación de la sentencia a finales del pasado mes de julio, los Informes de Posicionamiento Terapéutico que ha publicado la Aemps en este periodo ya prescinden de la información y evaluación económica, asumiendo la Agencia Española de Medicamentos su autoría al desaparecer cualquier mención al sistema de evaluación anterior (Revalmed) o a la Comisión Permanente de Farmacia. Tampoco se incluye el apartado de “Consideraciones finales del GC ReValMed” en el que se informaba sobre la situación de financiación, desvinculándose estos informes, por tanto, con el proceso de financiación y fijación de precio.

“Al conferir las competencias para la elaboración de los IPT a la Aemps -añadió Bosch- la evaluación terapéutica de los medicamentos se realiza por una entidad especializada, de reconocido prestigio internacional y que cuenta con profesionales altamente cualificados, además de una red de expertos”.

La sentencia de la Audiencia Nacional debe considerarse por tanto, según la portavoz de Farmaindustria, como “una oportunidad para acometer una nueva regulación de los IPT que incorpore adecuadamente a nuestro ordenamiento jurídico el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías (HTA), estableciendo un procedimiento transparente, con plenas garantías y que cuente con la participación de la industria, pacientes y expertos”.

La directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria reiteró durante el encuentro en Santander -en el que participaron también tanto el director general de Farmacia del Sistema Nacional de Salud, César Hernández, como la directora de la Aemps, María Jesús Lamas- el compromiso de Farmaindustria con el diálogo y trabajo conjuntos con el Ministerio de Sanidad para fijar lo antes posible el mejor sistema de evaluación y financiación de la innovación biomédica por el bien de los pacientes y del Sistema Nacional de Salud.