Amelia Martín Uranga, durante su intervención en la jornada.

La crisis sanitaria desencadenada por la pandemia de Covid-19 puso de manifiesto la importancia y el compromiso de la industria farmacéutica con la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. De hecho, en el terreno de los ensayos clínicos, supuso una aceleración en la transformación digital de la I+D+i de nuevos medicamentos, aprovechando la tecnología y los datos sanitarios disponibles, para acercar los ensayos clínicos a la casa del paciente en un contexto de una cada vez mayor descentralización de la investigación clínica.

“Lograr acercar los ensayos clínicos a la casa del paciente permite un mejor reclutamiento y la inclusión de una población más diversa, lo que redunda en una mejor calidad científica de los datos del estudio. Además, este tipo de estudios no sólo ahorran desplazamientos a pacientes y monitores, sino que suponen una mayor flexibilidad para todos los implicados en el proceso investigador, así como un mejor seguimiento de los participantes en el estudio”. Así lo reflejó la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en la jornada El hogar es el nuevo hospital, organizada recientemente por IESE Healthcare en Barcelona y que estuvo centrada en las nuevas tendencias clave en tecnologías y cómo remodelar la sanidad del futuro.

Varias de estas medidas, resaltó, ya fueron adoptadas durante la pandemia de Covid y ahora los reguladores están trabajando para que puedan mantenerse en el tiempo, conforme al documento de recomendaciones publicadas bajo la iniciativa ACT EU, (Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE), un proyecto liderado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos. “Esta iniciativa es un primer e importante paso hacia la clarificación del uso de ensayos clínicos descentralizados en la Unión Europea por parte de la red reguladora europea de medicamentos. El documento aborda las funciones y responsabilidades tanto del promotor como del investigador en lo referente al consentimiento informado electrónico (eConsent), la entrega de medicamentos de investigación en el domicilio del paciente, monitorización remota y otros elementos que persiguen acercar el ensayo a la casa del paciente, todo ello siempre garantizando los derechos y el bienestar de los pacientes, así como la integridad y fiabilidad de los datos recogidos”, afirmó.

En este mismo ámbito también se está trabajando en Farmaindustria, indicó, que tiene un grupo ad hoc que viene trabajando en diferentes elementos descentralizados con el fin de avanzar en la elaboración de una guía nacional sobre la aplicación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos con medicamento. También en este grupo se está trabajando con alguna comunidad autónoma que tiene interés en establecer procedimientos normalizados de trabajo para realizar ensayos clínicos en red por parte de sus centros, informó la portavoz de Farmaindustria

Espacio europeo de datos sanitarios

Esta transformación digital de los ensayos clínicos se produce en el momento en el que se discute la Propuesta de reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. La industria farmacéutica ve en este reglamento una gran oportunidad para mejorar la atención sanitaria de los ciudadanos europeos asegurando la continuidad de los tratamientos y la disponibilidad generalizada de su información clínica en entornos seguros. “Para ello es fundamental potenciar la colaboración público-privada. Acercar los ensayos clínicos a la casa del paciente es un reto en el que debemos ir de la mano el sector público y el privado. Como ya demostró la pandemia, la cooperación entre industria, centros de investigación y profesionales sanitarios es la mejor fórmula para acelerar y potenciar la llegada de nuevos medicamentos innovadores a la sociedad”, finalizó.