España cuenta desde mayo de 2022 con un listado de medicamentos estratégicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) fue la primera autoridad sanitaria europea en establecer una relación de fármacos que se deben proteger, como figura en la propia web, “con medidas regulatorias, económicas y de otra índole”. El objetivo fundamental es garantizar el abastecimiento de medicamentos clave para el sistema sanitario.

“Durante la pandemia, los medicamentos se mostraron como un activo de seguridad estratégica. España, con 103 fábricas de medicamentos de uso humano, es uno de los países europeos con más potencial de fabricación. Por eso los medicamentos estratégicos nos ofrecen una clara oportunidad de país”, subrayó la directora asociada del Departamento Técnico de Farmaindustria, Ana Lopez de la Rica, en la jornada Fabricación y Comercialización en España de Medicamentos Calificados como Estratégicos, organizada por el Institut de Formació Contínua-IL3 y Universitat de Barcelona el pasado martes.

Este encuentro formativo, al que asistieron medio centenar de compañías farmacéuticas, contó también con la participación de María Luisa Suárez y Ángeles Flores, jefa de la División de Farmacología y Evaluación Clínica y responsable de la Unidad de Medicamentos Extranjeros de la Aemps, respectivamente.

Suárez explicó qué criterios se utilizan en España para designar los medicamentos estratégicos: “Se han considerado dos factores: la criticidad, relativa a la importancia de la indicación terapéutica, y la vulnerabilidad, fundamentalmente frente al riesgo de desabastecimiento, en base a razones como la existencia de un único fabricante o de que éste se encuentre fuera de la Unión Europea”.

El listado actual español incluye 541 medicamentos que contienen un total de 295 principios activos. Por patologías, los más comunes son tratamientos para el sistema nervioso central (25%), seguidos de los antiinfecciosos (22%) y oncológicos (13%). Se trata de una lista dinámica que se actualizó por última vez en diciembre de 2022.

En la web de la Aemps se encuentran los estratégicos, pero también otro tipo de fármacos, los que tienen una “clara necesidad de autorización de comercialización” en España. Flores indicó que estos fármacos son los que no tienen autorización en España (algunos la tuvieron en el pasado), pero que necesitan pacientes españoles y se importan del extranjero.

Ana López de la Rica y Emili Esteve, de Farmaindustria; y María Luisa Suárez y Ángeles Flores, de la AEMPS.

“Desde el 1 de enero de 2022 se han autorizado más de 46.000 solicitudes de compra para 352 medicamentos extranjeros en uso individual y más de 72.000 solicitudes de uso colectivo para 243 medicamentos extranjeros. Esto nos debe llevar a una reflexión: hay que ver cómo mantener en el mercado de forma regulada medicamentos que obtenemos por la vía de compra extranjera”, informó Flores.

Así, el listado de medicamentos estratégicos fue puesto en marcha por la Aemps con el objetivo de minimizar los riesgos de desabastecimiento y potenciar la seguridad estratégica de España a través de un fuerte tejido industrial nacional. “El sector farmacéutico está comprometido a aumentar aún más sus capacidades productivas, pero debe conocer cómo prepararse y actuar respecto a estos fármacos. Desde cuáles son las necesidades del sistema, qué alternativas hay o cuáles son las vulnerabilidades de la cadena de suministro”, incidió López de la Rica.

Aunque el sistema prevé, tanto la protección regulatoria como económica de estos medicamentos, “es en este punto donde quedan medidas por adoptar”, afirmó David Solanes, director gerente de Laboratorios ERN, ponente en el encuentro.

Medicamentos de precios muy bajos

Hay que tener en cuenta que el 43% de los medicamentos estratégicos fueron autorizados el siglo pasado, lo que implica que hace tiempo que perdieron la patente. “Algunos tienen unos precios muy bajos, por lo que se ven fuertemente afectados por los altos costes de los componentes, materiales de envasado y fuertes incrementos en el coste de la producción”, señaló Marta Español, directora global en el área Regulatoria de Reig Jofre.

Son, por tanto, medicamentos con bajo interés comercial y en muchos casos incluidos en el sistema de precios de referencia. Sin embargo, a pesar del bajo impacto en coste económico, estos medicamentos tienen una importancia capital desde el punto de vista sanitario: muchos de ellos no tienen alternativa terapéutica fácil y sus problemas de suministro generan significativos problemas al Sistema Nacional de Salud (SNS) y desplazamientos hacia otros tratamientos mucho más caros.

Desde la Aemps reconocen que aún no se han concretado los incentivos económicos a la producción de estos medicamentos, aunque sí están contemplados en las medidas que se deben desarrollar. “Hemos intentado establecer una metodología robusta sobre medicamentos estratégicos; nuestro fin último es proteger a los pacientes que los usan”, afirmó Suárez.

Desde Farmaindustria existe una apuesta firme por aumentar la producción nacional, algo que se trasladó al Gobierno en pasado diciembre con motivo del encuentro sectorial con el presidente, Pedro Sánchez. En este contexto, las compañías han fijado objetivos de inversión por más de 8.000 millones de euros en los próximos tres años, de los cuales 2.700 van destinados directamente a aumentar las capacidades productivas en nuestro país.