Los ensayos clínicos de nuevos medicamentos son clave para muchos pacientes, especialmente aquellos que sufren enfermedades raras para las que todavía no existen tratamientos o aquellos con enfermedades muy graves en los que no está funcionando la terapia convencional. En ocasiones, los ensayos clínicos que investigan este tipo de enfermedades sólo son viables en hospitales con recursos muy especializados, ubicados en lugares concretos y limitados.

En este sentido, para muchos pacientes europeos que viven esta situación la oportunidad que supone participar en un ensayo clínico se ubica lejos de donde viven y, a veces, en otro país. Atendiendo a este hecho, la Unión Europea recogió esta circunstancia en un informe sobre la implementación de la Directiva sobre el derecho de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza, realizado en mayo de 2022. Asimismo, un artículo publicado en Frontiers in Medicine en octubre de 2020 reveló que esta participación en ensayos clínicos transfronterizos se produce en muy raras ocasiones, pese a la necesidad de estos pacientes.

De esta realidad nace la iniciativa Las fronteras ya no deben ser barreras, impulsada por la Federación de la Industria Farmacéutica (Efpia) y el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp). El proyecto busca establecer recomendaciones y buenas prácticas para mejorar el acceso transfronterizo a la investigación clínica, un campo que no queda cubierto en la citada directiva pues no concreta las condiciones para acceder a ensayos clínicos en otros países.

Para esta iniciativa, las dos entidades promotoras han creado un consorcio —bajo el nombre de EU-X-CT— formado también por organizaciones de pacientes, representantes del mundo académico, de redes de investigación, de organizaciones sin ánimo de lucro y de la industria farmacéutica, con el objetivo de identificar las actuales barreras de acceso y lograr mejores resultados.

El proyecto describirá la situación actual en cada país miembro de la Unión Europea (UE), detallará el apoyo logístico y financiero necesario y cuestiones relativas al acceso a estos estudios. Se publicarán las recomendaciones para someterlas a un trámite de consulta pública y se lanzará un sitio web para compartir toda la información y facilitar así el acceso transfronterizo a los ensayos clínicos por parte de los pacientes europeos a mediados de 2024. Las recomendaciones finales, estima Efpia, se publicarán en 2025.

Estos avances serán fundamentales para llevar ensayos innovadores a pacientes de países que antes no tenían acceso a ensayos clínicos y revolucionar así las opciones de tratamiento, especialmente para los pacientes de enfermedades raras o muy graves.

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es cada día más abierta, colaborativa e internacional. En este sentido, España es uno de los países de referencia para la realización de ensayos clínicos en el contexto europeo e internacional, gracias, entre otras razones, a la preparación de sus profesionales sanitarios, el apoyo de las autoridades sanitarias y la apuesta de las compañías farmacéuticas por nuestro país. Por lo tanto, nuestro país tiene la oportunidad de poder liderar un auténtico ecosistema de investigación biomédica en la UE.