El sector se anticipó hace ya más de dos décadas en estos dos ámbitos con un Sistema de Autorregulación que ha ido siempre un paso más allá de lo que exige el ordenamiento legal
El Código de Buenas Prácticas, una Unidad de Supervisión que vela por su aplicación y la apuesta pionera por la transparencia hacen del modelo una referencia para otros sectores
noviembre 2022
La pandemia de coronavirus ha hecho más patente que nunca el compromiso de la industria farmacéutica con la sociedad, reflejado en su liderazgo global en materia de investigación y desarrollo de medicamentos y vacunas, que, como se ha constatado, ha sido crítico no sólo desde el punto de vista sanitario, sino también económico y social.
Este compromiso con la sociedad se materializa también en la decidida apuesta que este sector inició hace tres décadas en el ámbito de las buenas prácticas y la transparencia. Consciente de que su tarea se desarrolla en un ámbito tan delicado y sensible socialmente como es el del medicamento, las acciones relacionadas con las buenas prácticas dentro de la industria farmacéutica han ido siempre un paso más allá de lo que recomienda el ordenamiento legal en nuestro país.
Esta dinámica de buenas prácticas ha dado como resultado un sector cada vez más volcado en la colaboración con los pacientes, para conocer sus necesidades y tratar de responder a ellas, y con la formación continuada de los profesionales sanitarios, y a la vez en continuo diálogo con la Administración en busca de soluciones para mejorar el cuidado de la salud y conciliar el acceso de los pacientes a la innovación y la sostenibilidad financiera del sistema sanitario. Y todo ello en un marco deontológico claro y apoyado en la transparencia.
El paso clave en este compromiso fue la creación en el año 2001 por parte de Farmaindustria del Sistema de Autorregulación de la Industria Farmacéutica. El sector apostó por la autorregulación porque este sistema promueve la mejora continua de normas de comportamiento de forma mucho más ágil, frente a los ritmos lógicos que implica la incorporación de adaptaciones o mejoras vía legislativa. De esta manera, las compañías farmacéuticas quisieron anticiparse en esta cultura de las buenas prácticas y ofrecer de manera voluntaria una respuesta a las demandas de sus grupos de interés y la sociedad en general de establecer criterios y normas de conducta que garantizaran la confianza y credibilidad en este sector.
De ahí nació esta autorregulación, sustentada sobre seis principios fundamentales: confianza, integridad, respeto, legalidad, transparencia y prevención. Este último aspecto, el de la prevención, es especialmente relevante, puesto que el objetivo fundamental del Sistema de Autorregulación es generar en el conjunto de las compañías una conciencia de trabajo a través de una cultura de buenas prácticas.
El director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, José Zamarriego, analizó en un reciente foro sobre compliance cuáles son los ejes de este Sistema de Autorregulación:
Los códigos de conducta de las compañías van más allá de la legislación y eso está creando una cultura de la sostenibilidad en el sector
Un código público y en continua actualización
El compromiso del sector con las buenas prácticas se ha materializado en diversas acciones concretas. La más destacada, como se ha dicho, fue la puesta en marcha y en la continua actualización del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, que es la base del Sistema de Autorregulación. Se trata de un conjunto de normas que tienen el propósito de garantizar que la información que se pone a disposición de los profesionales de la sanidad en la promoción de los medicamentos sea completa, inmediata y veraz, así como para asegurar que las relaciones que las compañías y los profesionales sanitarios establecen se desarrollan respetando los más altos estándares éticos.
El Código regula principalmente la promoción de medicamentos de prescripción, la interrelación con organizaciones y profesionales sanitarios y la colaboración con asociaciones de pacientes. Incorpora la regulación legal vigente sobre la materia y la lleva más allá, generando un marco de comportamiento que a la vez exige y facilita su cumplimiento.
La transparencia es una pieza crítica: el Código es público para el conjunto de la sociedad, así como las sanciones y mediaciones que surgen de su aplicación. Lo son también las colaboraciones de las compañías con las asociaciones de pacientes y con organizaciones y profesionales sanitarios. De esta manera, todos los años (en el mes de junio) las compañías farmacéuticas asentadas en España y adheridas al Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria publican en sus webs todas esas colaboraciones realizadas en el año anterior.
Este código vive en constante evolución. Farmaindustria adoptó en 1991 como Código Español el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (Efpia), hasta que en 2001 definió el propio. Desde entonces ha sido revisado constantemente (la última versión es de septiembre de 2021) para adaptarse y adelantarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolución.
Esta evolución continua está motivada por la necesidad de adaptarlo a modificaciones normativas y nuevas iniciativas en materia de autorregulación, así como para dar cobertura al conjunto de actividades desarrolladas por las compañías farmacéuticas con los grupos de interés con los que interactúa y por la voluntad de reforzar su cumplimiento y dotar al Código de una mayor credibilidad y transparencia.
Fruto de esa evolución continua en estas dos décadas fue la decisión, en 2007, de publicar todas las sanciones y mediaciones resultado de la aplicación del Código de Buenas Prácticas. Posteriormente, se le sumó la publicación de las colaboraciones de las compañías con organizaciones de pacientes, y, más tarde, desde 2015, la de las colaboraciones con organizaciones y profesionales sanitarios.
En coherencia con esa idea de evolución constante, desde 2018 la publicación de las colaboraciones con los profesionales sanitarios se hace de forma cien por cien individualizada. Hasta ese momento cabía publicar estos datos de forma individualizada (con un consentimiento expreso de los profesionales afectados) o agregada. Esta decisión, avalada por la Agencia Española de Protección de Datos, convirtió a España en el primer y único país de Europa en dar este paso en el marco de un sistema de autorregulación.
La publicación de las colaboraciones con los profesionales sanitarios se hace de forma cien por cien individualizada
¿Quién controla las buenas prácticas?
Establecidas las normas, la industria también ha trabajado en la creación de mecanismos de control, independientes y autónomos de su gestión interna. El control del cumplimiento de las normas establecidas en el Código corresponde a la Unidad de Supervisión Deontológica, a la Comisión Deontológica y al Jurado de la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (Autocontrol).
La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica (USD), independiente, tiene entre sus funciones velar por la aplicación del código, asesorar y formar. Así, la USD, analiza cada año de manera preventiva todas las reuniones científicas y profesionales presenciales y telemáticas promovidas o apoyadas por las compañías farmacéuticas. Según su último informe anual, cerca del 97% de estas reuniones son analizadas sin que se registre en ellas incidencia alguna que corregir, lo que muestra el compromiso de las compañías farmacéuticas con las buenas prácticas y el éxito del objetivo preventivo del Sistema de Autorregulación. Esta unidad dispone desde 2006 de una web donde aparecen todas estas reuniones científicas y profesionales organizadas por terceros y el resultado de su análisis, lo que contribuye notablemente al apoyo a la formación médica continuada de los profesionales sanitarios.
Además, los acuerdos de mediación alcanzados ante la Comisión Deontológica, como ya se ha dicho, se publican en abierto en la web de la entidad, así como las resoluciones emitidas por el Jurado de Autocontrol.
Si quieres crecer en credibilidad tienes que demostrarlo; y la Unidad de Supervisión verifica que se esté haciendo bien
Reconocimiento de instituciones de transparencia
De esta manera, el Código de Buenas Prácticas, consolidado a lo largo de dos décadas a través de las sucesivas actualizaciones y reconocido por la exigencia y transparencia en la aplicación y seguimiento de su articulado, se ha convertido en una muestra pionera del valor de la autorregulación como instrumento para la evolución deontológica de un sector tan complejo y regulado como el de la industria farmacéutica.
La apuesta por la transparencia, de referencia para otros sectores, ha sido reconocida y avalada por instituciones públicas, como el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno y la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, y privadas, como Transparencia Internacional España y el Consejo de la Abogacía Española.
Nuevos pasos en buenas prácticas
Dentro de esta dinámica de compromiso con la sociedad, y más allá del marco específico del Sistema de Autorregulación, la industria farmacéutica impulsa otras iniciativas que responden también al compromiso con las buenas prácticas y la transparencia. Un ejemplo reciente se refiere al uso de los datos personales en investigación clínica y farmacovigilancia.
La industria farmacéutica es consciente de que la investigación científica en general, y la biomédica en particular, son actividades de interés público, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad. Por esta razón, Farmaindustria elaboró y publicó en febrero de 2022 un Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, que se ha convertido en el primer código de conducta sectorial aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Este código, en vigor desde principios de este año, supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan e intervienen en las actividades de investigación clínica y farmacovigilancia, y además es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en estos dos ámbitos.
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