Emili Esteve y Amelia Martín Uranga (Farmaindustria), Julián Prieto (AEPD), Ana Bosch (Farmaindustria) y Jesús Rubí (AEPD).

España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias a la solidez de su sistema sanitario, a la alta cualificación de los profesionales sanitarios que lo integran, a una Administración sensible que impulsó una legislación pionera en la materia, a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas y a una industria farmacéutica comprometida con la I+D en nuestro país. Hoy, uno de cada tres ensayos clínicos realizados en Europa con nuevos medicamentos cuenta con participación española, y más del 60% de la inversión en investigación que realizan las compañías en España se destina a los ensayos clínicos.

Nuestro país, además de ser un referente en volumen, también lo es en calidad. La búsqueda de la excelencia en investigación clínica es una máxima que las compañías biofarmacéuticas asentadas en España buscan y fomentan. Fruto de este incesante trabajo ha sido la publicación en los últimos dos años de cuatro documentos clave para seguir mejorando la realización de ensayos clínicos en los centros españoles.

Los dos primeros -en forma de guía- nacieron con el objetivo de lograr más y mejor implicación de los pacientes en la investigación de nuevos tratamientos, una para población adulta y otra, por sus características especiales, para pacientes pediátricos y sus familias. En este sentido, ambas guías, impulsadas por Farmaindustria y fruto de la colaboración con diferentes agentes, parten de la base de que la investigación clínica no puede mantenerse al margen de la evolución del papel de los pacientes, cada vez más protagonistas de la gestión de su salud, y eso abarca también la investigación y el desarrollo de los medicamentos, proceso que debe conocer mejor sus necesidades para responder a ellas.

La tercera de las guías, presentada el pasado abril, pone el foco en la Farmacia Hospitalaria. Teniendo en cuenta que la investigación de nuevos medicamentos es cada vez más abierta y colaborativa, y que los nuevos tratamientos -basados en la medicina de precisión- implican mayores niveles de complejidad y exigencia, es necesaria una mayor participación y colaboración de los farmacéuticos de hospital en el equipo encargado de desarrollar un ensayo clínico, por el valor añadido que pueden aportar a lo largo del proceso y a los pacientes.

A estos documentos -de referencia tanto en España como en Europa- se suma el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, que regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse.

De la teoría a la experiencia desde la colaboración Administración-industria

Todos son documentos vivos de trabajo con los que las compañías farmacéuticas están plenamente comprometidas. Precisamente para que su aplicación tenga un reflejo directo en la excelencia de los ensayos clínicos en nuestro país, Farmaindustria ha celebrado esta semana dos talleres formativos.

Uno de ellos ha contado con la participación de dos representantes de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), Jesús Rubí y Julián Prieto, y en él se han analizado diversas cuestiones prácticas del nuevo Código de Conducta, en relación con el Reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, además de incidir en el valor de adherirse a este reglamento de forma voluntaria.

En dicho taller se recordó que la adhesión al Código de Conducta dota de mayor seguridad jurídica a los tratamientos de datos personales que se realizan tanto en el ámbito de investigación con medicamentos y la investigación clínica y biomédica como en el de la farmacovigilancia; facilita el cumplimiento de la normativa de protección de datos; comporta los incentivos que la normativa vigente atribuye a los sistemas de autorregulación (la sola adhesión al Código podrá ser utilizada como elemento para demostrar el cumplimiento de la legalidad), y puede evitar la incoación de procedimientos sancionadores por la AEPD.

La segunda de las formaciones contó con la participación de las responsables del Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Mª Antonia Serrano y Marta Godé, así como las representantes de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, Emma Fernández y Mara Ortega, respectivamente.

Los asistentes a este taller pudieron conocer de primera mano cuáles están siendo las experiencias tras la puesta en marcha del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (536/2014), desde el punto de vista de la Aemps y de los CEIm, pero también por voz de algunas de las compañías farmacéuticas que van más avanzadas en esta aplicación.

Lucía Gómez Amores (Roche), Marta Godé (Aemps), Emma Fernández (CEIm La Paz) y Mara Ortega CEIm La Princesa), flanqueadas por Ana López de la Rica y Amelia Martín Uranga (Farmaindustria).