Emili Esteve (Farmaindustria), César Hernández (Aemps), Reyes Boceta (GSK), Ion Arocena (AseBio), Anabel Sanz (CRG) y Marta Gómez Quintanilla (CDTI).

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es cada día más abierta, colaborativa e internacional. La carrera sin precedentes por lograr vacunas y medicamentos contra el coronavirus ha sido un ejemplo. La industria farmacéutica respondió a la necesidad urgente de hallar tratamientos adecuados, y lo hizo logrando un hito sin precedentes: desarrollar vacunas eficaces y seguras en apenas un año.

“Por tanto, el modelo global de I+D farmacéutica, sustentado en la protección industrial, el liderazgo de las compañías farmacéuticas y la cada vez mayor colaboración con la comunidad científica, ha funcionado. Lo sabíamos desde hace tiempo”, afirmó el director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, al abrir este miércoles el coloquio sobre colaboración público-privada en el marco de la XV Conferencia de Plataformas de Investigación Biomédica.

En España ha funcionado especialmente, como demuestra el hecho de haberse convertido en el primer país de Europa en realización de ensayos clínicos para Covid-19, gracias a que la mencionada cooperación se lleva años produciendo. “Generar un ecosistema que mejore la competitividad de nuestro país en este campo es una gran oportunidad”, porque la investigación clínica representa beneficios para los pacientes, que pueden acceder antes a potenciales respuestas a su enfermedad; para los profesionales sanitarios, que se sitúan a la vanguardia del conocimiento científico y reciben un estímulo para el desarrollo de la práctica clínica diaria; para los sistemas sanitarios, porque es fuente de ingresos y supone un plus para la calidad asistencial, y para el país en su conjunto, porque alimenta el flujo de conocimiento, recursos y prestigio internacional, explicó Esteve.

Este camino trazado y, en un primer tramo, andado “nos ha traído a las puertas de la medicina personalizada, a través del mayor conocimiento de las llamadas ciencias ómicas, e instrumentos como la digitalización, el uso del big data y la inteligencia artificial en el campo de la salud ofrecen grandes oportunidades y es el momento de sacarles el máximo partido en beneficio de los pacientes”, apuntó.

Sobre la “transformación digital acelerada” abundó la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el mismo foro, en el que también destacó el valor de lo aprendido durante la pandemia, cuando la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) trabajaron de manera colaborativa con la industria farmacéutica para que los ensayos clínicos no se detuvieran, implementando la monitorización remota, pero siempre garantizando “un marco jurídico adecuado para dar seguridad a los pacientes”.

La citada monitorización en remoto, el consentimiento electrónico o los reclutamientos digitales son algunos de los pasos que se han dado en estos últimos dos años y que son la puerta para avanzar en la descentralización de los ensayos clínicos en España, actualmente concentrados en Madrid y Cataluña. “La salud digital debe ser inclusiva y complementar a lo presencial en beneficio de los pacientes”, afirmó Martín Uranga.

El marco legal, en este sentido, es clave para armonizar las legislaciones europeas de la digitalización aplicada a la investigación biomédica y, a su vez, para dotar de todas las garantías al proceso investigador y al uso de datos de los pacientes. “Estamos en un momento en el que la Unión Europea está desplegando mucha e importante normativa en materia de datos, y de manera especial en el ámbito de la salud. Pero necesitamos que se haga de manera armonizada. Los proyectos de investigación biomédica son paneuropeos y necesitan un mismo marco jurídico. Esto debe corregirse para no obstaculizar el progreso de la investigación biomédica y garantizando que los procedimientos exigidos y la gobernanza busquen el bien del paciente, y no una sobrerregulación”, reclamó.

Sergio Muñoz (Fenin), Julio Mayol (Hospital Clínico San Carlos), Jordi Cruz (Fundación Feder), Sandra Pla (Synapse) y Amelia Martín Uranga (Farmaindustria).

El gran valor de la reutilización de los datos sanitarios

También es momento de hacer pedagogía social -añadió-, explicando el valor de la reutilización de los datos sanitarios y recordando que el consentimiento informado es la base para la participación de los pacientes en un ensayo clínico o en una investigación, aunque para tratar los datos de los pacientes existen otras bases jurídicas añadidas diferentes al consentimiento.

El nuevo marco jurídico que se está estableciendo para crear el Espacio Europeo de Datos en Salud “nos brinda una oportunidad para dar forma a los datos sanitarios y al ecosistema digital del futuro, además de garantizar que Europa siga innovando mientras se eliminan barreras a los datos de salud para la investigación científica. En cualquier caso, ha de ser un marco jurídico flexible que mantenga un equilibrio entre la protección de datos y el fomento de la investigación”, reflexionó.

Farmaindustria viene trabajando activamente desde hace años en este terreno y ya está dando sus frutos. Hace unos meses se presentaba en la sede la AEPD el primer código de conducta sectorial en base al nuevo Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Se trata del Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, promovido por Farmaindustria, que regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse. Martín Uranga hizo un llamamiento a estos agentes para que sumen al nuevo código, “un referente en Europa, al ser el primero de su clase en la región”. “Estamos construyendo un marco jurídico de protección de datos que da mucha confianza a pacientes, investigadores y promotores de ensayos clínicos”, concluyó.

• Para más información sobre el nuevo Código de Conducta o para adherirse al él, utilice este enlace.