España es referencia internacional para la realización de ensayos clínicos de nuevos medicamentos, como se ha demostrado en el esfuerzo investigador desplegado para hacer frente a la actual pandemia de coronavirus: es el primer país europeo y el cuarto del mundo en número de ensayos frente al virus. Precisamente la experiencia acumulada durante estos meses ha propiciado que la aplicación de la digitalización a estos procesos haya experimentado una fuerte aceleración. “La imposibilidad de desplazarse a los centros hospitalarios durante la pandemia hizo que se activaran nuevos procesos como la firma electrónica de los contratos de investigación, visitas de inicio de los ensayos de manera virtual o la posibilidad de realizar la monitorización en remoto de los ensayos verificando los datos fuente, junto al envío de la medicación al domicilio de los participantes en un ensayo”, explica Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.

“Muchos de esos procesos han venido para quedarse y otros se incorporarán como un complemento o una alternativa en muchos hospitales. Todo lo que podamos implantar que evite el desplazamiento de los pacientes con las garantías desde el punto de vista de la confidencialidad de sus datos será un gran avance tanto en estos momentos como posteriormente”, añade Martín, quien señala, no obstante, que el fomento de la digitalización en este campo ha de discurrir de forma paralela a un adecuado sistema de protección de datos de los ciudadanos. “La premisa fundamental es que el paciente sigue siendo el gestor de sus datos”.

Con estos avances en digitalización, lo fundamental en este momento, indica, es que todos los agentes involucrados en este campo -profesionales sanitarios, investigadores y gestores de hospitales y centros públicos y privados, junto a compañías farmacéuticas- puedan formarse en estas nuevas herramientas y competencias digitales con la finalidad de ganar en eficiencia en los ensayos.

Por ese motivo, Farmaindustria celebró este martes vía online un taller de trabajo, bajo el título Retos digitales en la gestión de los ensayos clínicos. Participaron más de 340 profesionales de hospitales y centros de investigación, así como de la industria farmacéutica, todos ellos adheridos al Proyecto BEST, un programa promovido por Farmaindustria para hacer de España un país de excelencia en investigación y mejorar en áreas clave como los tiempos de puesta en marcha y reclutamiento de pacientes, uno de los aspectos donde existe una mayor capacidad de progresión en España. “Actualmente son pocos los centros hospitalarios en España preparados para ofrecer toda esta digitalización, sobre todo la monitorización remota, uno de los cambios más destacados. Esta reunión de trabajo y las que seguiremos manteniendo servirán para mostrar casos de éxito y buenas prácticas al resto, lograr que cada vez más hospitales puedan adaptarse y consolidar estas nuevas tecnologías que ya van implementándose en centros de titularidad pública y privada”, apunta Martín.

Un ámbito para crecer

En el webinar se han tratado otras cuestiones, como el consentimiento informado electrónico, ámbito en el que se ha destacado la necesidad de crear un grupo de trabajo interdisciplinar entre diferentes actores -agencias reguladoras, promotores, investigadores, miembros de CEIm y pacientes- para avanzar en un área de futuro que, sin duda, ha de aportar un valor añadido a los pacientes.

Hoy, ya uno de cada tres de los ensayos clínicos realizados en Europa con nuevos medicamentos cuenta con participación española, y para muchas compañías farmacéuticas España es el segundo país, tras Estados Unidos, donde más ensayos realizan en el mundo. “Estos avances en la digitalización potenciarán la competitividad de España como país de referencia mundial para la investigación clínica -explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria-. En esta crisis sanitaria se ha visto la necesidad de apostar por sectores que generen conocimiento, y la inversión en investigación puede aportarnos ese salto de calidad para mejorar nuestra asistencia a los pacientes y además atraer más inversiones a nuestro país en el terreno de la I+D, un hecho que puede resultar también fundamental para reactivar nuestra economía”.