España es un país de referencia en el mundo en la realización de ensayos clínicos para probar la eficacia de los nuevos medicamentos desarrollados por las compañías farmacéuticas. La carrera investigadora por buscar una solución terapéutica frente al coronavirus muestra este papel protagonista de nuestro país en este ámbito. Hasta 72 ensayos clínicos con medicamentos que prueban su eficacia frente al coronavirus se han aprobado o están ya en desarrollo en hospitales españoles, en los cuales participa hasta once compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria. Además, también se han puesto en marcha en nuestro país otros 67 estudios observacionales, para evaluar la efectividad de los medicamentos en la práctica clínica real. Estos ensayos están suponiendo más de 332 participaciones de hospitales españoles y se espera que hasta 28.000 pacientes se beneficien del acceso a estos ensayos, según los datos del Ministerio de Sanidad.

La Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) –la patronal mundial del sector, a la que pertenece Farmaindustria- destaca que las compañías farmacéuticas están probando en todo el mundo la eficacia de algo más de 130 medicamentos o combinaciones de medicamentos frente al coronavirus. “Y España está siendo uno los países del mundo con un mayor número de ensayos clínicos en marcha”, asegura Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.

De hecho, según los datos que aporta la Organización Mundial de la Salud, España era -a fecha 5 de mayo- el cuarto país del mundo donde más ensayos clínicos con medicamentos se están llevando a cabo para ver su eficacia frente al coronavirus. Esta clasificación, que incluye ensayos hasta el día 1 de mayo, sitúa a China como el país con más ensayos clínicos con pacientes, con 154, seguido de EEUU (109) e Irán (63). España aparece a continuación de estos tres países, con 51 ensayos clínicos (el Registro Español de Ensayos Clínicos, como se ha dicho, ya contabiliza 72). En Europa, siguen a España en número de ensayos Francia (51 ensayos), Reino Unido (17), Alemania (16), Dinamarca (13) e Italia (11).

Otra prueba de la capacidad de España en investigación clínica es que en algunos de los ensayos internacionales con participación española, según los datos de las propias compañías, nuestro país ha sido el primero en arrancar el proyecto de investigación en tiempo récord, e incluso en algún caso el primer paciente en entrar en el ensayo clínico ha sido español.

Y el papel de los laboratorios no se limita a los ensayos que coordina: en los casos de estudios de iniciativa pública, las compañías están donando todas las dosis de medicación necesarias para llevar a cabo las investigaciones, como destacó recientemente el ministro de Sanidad, Salvador Illa.

Once compañías farmacéuticas investigando en España

De momento, once compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria están ya realizando investigaciones en España sobre medicamentos potenciales contra el coronavirus. Es el caso de los ensayos con la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria, la artritis y el lupus, cuya eficacia contra el virus está siendo evaluada gracias al apoyo de las españolas Rovi y Rubió y las filiales españolas de Gebro y Novartis. Estos ensayos cuentan con la participación de 62 hospitales en trece comunidades autónomas e involucran a más de 4.000 profesionales de los centros hospitalarios.

También la compañía farmacéutica española Reig Jofre ha iniciado un estudio clínico doble-ciego entre un colectivo de 300 profesionales de la salud con un riesgo elevado de contraer la Covid-19, a los que se administrará Manremyc, un complemento alimenticio oral a base de bacilos de Mycobacterium s. manresensis inactivados por calor, con el fin de evaluar su eficacia en la reducción de la incidencia de la infección por SARS-CoV-2 y, en caso de sufrir la infección, demostrar que puede reducir su gravedad.

Novartis también desarrolla en España otros estudios para probar la eficacia de dos medicamentos, ruxolitinib y canakinumab, que están ya autorizados para distintos tipos raros de cáncer y enfermedades inflamatorias, respectivamente.

Sanofi, por otro lado, desarrolla en nuestro país estudios para evaluar la eficacia de su fármaco sarilumab -ya autorizado para artritis reumatoide- en pacientes críticos por coronavirus hospitalizados en UCI. España es el país líder en reclutamiento a nivel mundial en estos estudios, según la compañía.

La suiza Roche también ha incluido a España entre los nueve países donde investiga la eficacia de su medicamento tocilizumab, un fármaco autorizado para artritis reumatoide que podría ser útil para pacientes con neumonía grave por Covid-19.

La farmacéutica estadounidense Abbvie ha llegado a un acuerdo global con la OMS para estudiar la eficacia de la combinación de dos antirretrovirales, lopinavir y ritonavir, en el ensayo Solidarity, en el que también participan centros hospitalarios españoles.

La compañía Jazz Pharmaceuticals evalúa en España el fármaco defibrotide -autorizado para complicaciones tras un trasplante hematológico- en la prevención y tratamiento del distrés respiratorio y síndrome de liberación de citoquinas en pacientes con Covid-19.

La farmacéutica Sobi financia en nuestro país un estudio para evaluar el efecto del medicamento anakinra, un inmunosupresor indicado para enfermedades inflamatorias, sobre la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía grave por Covid-19.

Y AstraZeneca analiza también en hospitales españoles si añadir su fármaco budesonida, un corticoide inhalado, en pacientes Covid-19 ingresados por neumonía reduce el riesgo de distrés respiratorio agudo y mejora su pronóstico.

En las próximas semanas se iniciarán más ensayos a nivel mundial por parte de compañías asociadas a Farmaindustria, y es muy probable que en buena parte de ellos haya participación de hospitales españoles.

Esfuerzos de la industria farmacéutica internacional para conseguir una vacuna

Con respecto a las vacunas, los datos de la OMS constatan que el 30 de abril los proyectos en investigación habían superado ya el centenar. De éstas, hay 8 en fase clínica, es decir, con ensayos en personas, mientras que existen otras 94 vacunas en la fase preclínica, con pruebas en animales.

Hace apenas un mes eran 20 las vacunas en investigación y ahora ya superan las 100. Esto da idea del esfuerzo que la industria farmacéutica mundial, en colaboración con gobiernos e instituciones públicas, está desplegando en la investigación de posibles tratamientos y vacunas frente a este virus.

A su vez, las principales compañías farmacéuticas que están inmersas en la búsqueda de una posible vacuna para prevenir el coronavirus tienen una amplia presencia en nuestro país. Es el caso de las estadounidenses Pfizer y Janssen y las europeas GSK, Sanofi y AstraZeneca, por lo que si los avances continúan pronto España también puede ser receptor de esas investigaciones.

Impulso para España, oportunidad para los pacientes

“España se ha convertido en los últimos años en una potencia para desarrollar ensayos clínicos, gracias –apunta Humberto Arnés- a la existencia de un sólido sistema sanitario; al prestigio de los investigadores y médicos españoles; a una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; a una Administración sensible y una legislación pionera en materia de investigación clínica; a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas, y a una industria comprometida con la I+D”. Esto se constata en que actualmente los investigadores y centros sanitarios en España participan ya en uno de cada tres ensayos clínicos que se desarrollan en Europa, y para algunas de estas compañías España es ya el destino preferido para sus inversiones en investigación clínica tras los Estados Unidos.

El protagonismo de España en investigación clínica, esencial para el desarrollo del medicamento, es una oportunidad para atraer inversión internacional al sistema sanitario, y por lo tanto al país, pero es también una oportunidad para los pacientes y para el conjunto de la sociedad, en tanto la participación en un ensayo puede ser la única salida para ciertos pacientes graves, si es que el arsenal terapéutico disponible no ha respondido en su caso, y es una vía de mejora de la calidad de la prestación sanitaria, dado que los profesionales sanitarios que participan en la investigación están a la vanguardia científica y pueden aplicar ese conocimiento a su labor asistencial.

“La apuesta de la industria farmacéutica por España como destino de inversiones en materia de investigación clínica ha sido clara y decidida en los últimos años, y así se está demostrando en esta carrera investigadora contra el coronavirus, sin precedentes a nivel mundial. Esa capacidad para atraer ensayos clínicos es un ejemplo claro de la oportunidad que la investigación biomédica ofrece a España y que puede ser determinante para avanzar en el logro de un nuevo modelo de crecimiento económico y de sociedad, máxime en el periodo de recuperación económica que debe abrirse tras la crisis del coronavirus”, finaliza Arnés.

Responsables de investigación de compañías farmacéuticas en España comparten sus experiencias

Mercedes Pinto, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos de Sanofi en España

Javier Malpesa, responsable de Investigación Clínica de Novartis en España

Beatriz Pérez, directora del Departamento Médico de Roche en España

Carles Nieto, Global Head of Science de Reig Jofre