Participantes de la mesa sobre ‘Retos y desafíos en medicina de precisión’ en el Foro Europeo para la Ciencia, Tecnología e Innovación (Transfiere).

La oportunidad que ofrece el big data en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos se ha multiplicado gracias al avance de la denominada medicina de precisión. Este tipo de medicina, que ha registrado una gran evolución en las últimas dos décadas, se apoya en la información del paciente, con el uso de sus datos tanto clínicos como moleculares y genómicos, para lograr una mayor efectividad de los tratamientos. “Esta irrupción del big data no sólo está permitiendo una transformación en el paradigma de la asistencia sanitaria a los pacientes, sino también en el terreno de la investigación de nuevos fármacos. Ahora, los ensayos clínicos en nuevas terapias avanzadas (génicas, celulares y tisulares) son cada vez más ajustados al perfil de los pacientes gracias a estos datos”, aseguró Amelia Martín Uranga, coordinadora de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, en el 9º Foro Europeo para la Ciencia, Tecnología e Innovación (Transfiere), que se está celebrando los días 12 y 13 de febrero en Málaga.

“Sin embargo –advirtió-, esta digitalización del sistema sanitario se encuentra aún con obstáculos legales, formativos y sociales, algunos de carácter nacional y otros a nivel europeo”. En concreto, apuntó, «en el terreno de los ensayos clínicos, si queremos sacar todo el provecho de estas nuevas tecnologías y hacer un buen uso de las mismas, no podemos seguir trabajando con postulados que están hoy superados”. “El modelo tradicional de protección de datos responde a una realidad distinta de la que ahora se nos ofrece con el big data y la reutilización de datos para ensayos clínicos”, añadió.

La coordinadora de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria participó en este Foro dentro de la mesa sobre ‘Retos y desafíos en medicina de precisión’ que afrontan las Plataformas Tecnológicas Españolas del sector salud. Según explicó, en los entornos del big data actual las normas tradicionales de consentimiento informado individual ya no pueden cumplir el objetivo principal para el que fueron diseñadas: “Lo relevante no será sólo el consentimiento, sino el origen legítimo del dato y un adecuado control de acceso al mismo”. “Entre todos se ha de conseguir una adecuada interpretación de la normativa de protección de datos que permita aprovechar al máximo todo el potencial de las diferentes fuentes de datos en salud, para una mejora continua en la investigación biomédica y en la mejor gestión del sistema sanitario y su sostenibilidad”. “Por supuesto –aseguró–, la legislación establece que esta gestión de datos debe cumplir con los máximos estándares éticos y todas las garantías de protección de la intimidad”.

Además, para aprovechar todo el potencial que ofrece esta nueva era de digitalización “hemos de ser capaces de superar otros obstáculos, como la falta de datos estandarizados, la ausencia de una historia clínica electrónica verdaderamente interoperable, la necesidad de un sistema de tecnologías de la información adecuado o las carencias en cuanto a experiencia en análisis de datos”, agregó la representante de Farmaindustria. En este punto, resaltó la necesidad de impulsar cuanto antes la Estrategia-Plan Nacional de Genómica, Medicina Personalizada y de Precisión, una medida consensuada en el Senado la pasada legislatura, donde obtuvo su aprobación por unanimidad, “pero que aún no ha sido implementada”.

En línea con Europa

La propia Comisión Europea está trabajando en la Estrategia europea para los datos, que incluye como parte muy destacada la creación de un Espacio Europeo de Datos de Salud con el objetivo de promover el intercambio de datos sanitarios para la investigación sobre nuevas estrategias preventivas, así como sobre tratamientos y medicamentos para un mayor beneficio de los pacientes. “Esta estrategia europea requiere aún solventar dificultades como la estandarización y armonización de las historias clínicas electrónicas, así como la interoperabilidad de los datos derivados de las mismas con otros conjuntos clave de datos en la asistencia sanitaria, como los datos de prescripción, registros de enfermedades y datos de utilización de recursos, que son elementos esenciales para el desarrollo de un sistema de aprendizaje de la asistencia sanitaria en Europa”, dijo Martín.

Los pacientes, más protagonistas

Por último, la representante de Farmaindustria destacó la importancia en este campo de los pacientes y su cada vez más activo papel en la investigación biomédica y en el proceso asistencial: “La sociedad está más formada y demanda una mayor información, por lo que resulta fundamental explicar a los pacientes el valor de compartir y reutilizar sus datos para futuras investigaciones, porque trae implícito una mejor asistencia y diagnósticos para cada una de las enfermedades en investigación”. “Es necesario que la sociedad tenga información para poder participar adecuadamente de los nuevos retos y oportunidades que los avances biomédicos plantean y estoy convencida de que en un futuro cercano veremos la creación de plataformas de datos a través de la donación de datos de pacientes, con las debidas garantías y controles”, concluyó.